Astmatutkimus, jossa verrataan 3 annoksen mometasonifuroaatti/formoterolifumaraattia ja keskiannoksen mometasonifuroaattia tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia (tutkimus P05122 AM1) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Astmadiagnoosin dokumentoimiseksi historiallinen palautuvuus, joka määritellään absoluuttisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden (litroina) lisääntymisenä 1 sekunnissa (FEV1) >= 12 % ja >= 200 ml, on täytynyt suorittaa 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Koehenkilöille, joilla ei ole historiallista palautuvuutta, voidaan käyttää jotakin seuraavista menetelmistä seulontakäynnillä tai milloin tahansa ennen peruskäyntiä:

  • Osoitus absoluuttisen FEV1:n noususta vähintään 12 % ja tilavuuden kasvusta vähintään 200 ml:lla 15-20 minuutin kuluessa 4 albuteroli/salbutamoli-inhalaation (kokonaisannos 360-400 mcg) tai sumutetun lyhytvaikutteisen beetan antamisen jälkeen. agonisti (SABA) (2,5 mg), jos se on vahvistettu tavanomaiseksi toimistokäytännöksi, TAI
  • Yli 20 %:n suurimman uloshengitysvirtauksen (PEF) vaihtelun osoittaminen prosentteina keskimääräisestä korkeimmasta ja alimmasta aamun keuhkoputkia laajentavasta PEF:stä vähintään yhden viikon aikana, TAI
  • Yli 20 %:n vuorokausivaihtelun osoittaminen perustuen keuhkoputkia laajentavan (ennen albuterolin/salbutamolin ottamista) aamuarvoon ja keuhkoputkia laajentavan arvon (albuterolin/salbutamolin ottamisen jälkeen) edellisen illan eroon, ilmaistuna prosentteina keskiarvosta päivittäinen PEF-arvo minä tahansa päivänä avoimen sisäänajojakson aikana. {Laskentakaava: Päivittäinen PEF-vaihtelu = Absoluuttinen [(korkein kolmesta lukemasta, PM Post-keuhkolaajennuksen (BD) PEF edellisestä illasta) - (korkein kolmesta lukemasta, AM Pre-BD aamuarvosta)]/[(korkein PM Post-BD + korkein AM Pre-BD)/2] * 100}
• Seulonta- ja peruskäynneillä koehenkilöllä on oltava jatkuva allerginen astma, jonka FEV1 on >65 %.
• Potilaan on oltava allerginen vähintään yhdelle yleiselle allergeenille (heinät, puut, rikkaruohot, pölypunkit, homeet, koira ja kissa), mikä on osoitettu kliinisillä oireilla altistuessaan allergeenille (allergeeneille) ja ihopistokokeilla tai radioallergosorbentilla. (RAST) luokka > 1 (lukuun ottamatta modifioitua RAST-menettelyä [mRAST]) 2 vuoden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
• Jos tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella ei aiheudu luonnostaan ​​haittaa potilaan nykyisen astmahoidon muuttamisesta, potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan on suostuttava lopettamaan määrätty inhaloitava kortikosteroidi (ICS), antikolinergiset aineet, leukotrieenireseptorin estäjät, ja pitkävaikutteiset beeta-2-agonistit seulontakäynnillä vaadittujen huuhtoutumismäärien mukaisesti, ja heidät siirretään SABA-hoitoon helpotuksen saamiseksi 2 viikon ajaksi ennen perus-/satunnaiskäyntiä.
• Seulontakäynnillä suoritettavien kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva, veren kemiat ja virtsaanalyysit) tulee olla normaalirajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
• Seulontakäynnillä tai 30 päivää ennen seulontakäyntiä tehdyn EKG:n on oltava tutkijan kliinisesti hyväksyttävä, ja sen QTc-ajan on oltava < 440 millisekuntia miehillä ja < 450 ms naisilla.
• Seulonnassa tai milloin tahansa ennen lähtötilannetta potilaan eNO-tason on oltava > 30 ppb (ppb) virtausnopeudella 50 ml/s.
• Seulonnassa tai milloin tahansa ennen lähtötilannetta koehenkilön ysköksen eosinofiilien määrän on oltava > 3 % solujen kokonaismäärästä.
• Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa annos- ja käyntiaikatauluja. 12–17-vuotiaan tutkittavan on myös annettava kirjallinen suostumus.
• Ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön (jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää, riittävää ehkäisymenetelmää. Jos hän ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Absoluuttisen FEV1:n lasku >20 % seulonnan ja peruskäyntien välillä.
• Vaatimuksena on > 8 SABA MDI:n inhalaatiota päivässä tai 2 tai useampia sumutettuja 2,5 mg SABA:n hoitoja kahdena peräkkäisenä päivänä seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
• AM tai PM PEF:n lasku sisäänajojakson stabiilisuusrajan alapuolelle kahdena peräkkäisenä päivänä ennen lähtötasoa. Vierailulla 1 PEF:n sisäänajojakson vakausraja määritetään tutkittavan henkilökohtaisen ennätyksen perusteella. Jos tutkittavalla ei ole historiallista henkilökohtaista ennätystä, historiallinen PEF-mittaus on PEF, joka on ennustettu kohteen sukupuolen, iän ja pituuden perusteella. PEF-arvo kerrotaan 0,70:lla vakausrajan määrittämiseksi.
• Kliininen astman paheneminen, joka määritellään astman kliiniseksi pahenemiseksi, joka johtaa hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon ylimääräisellä, poissuljetulla astmalääkityksellä (mukaan lukien suun kautta otettavat tai muut systeemiset kortikosteroidit, mutta jotka mahdollistavat SABA:n), seulonnan ja peruskäyntien välillä. .
• Kyvyttömyys saada ysköstä 1 tai 2 kolmen jälkeen.