모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마르산염 3회 용량과 중용량 모메타손 푸로에이트의 항염증 효과를 비교한 천식 연구(연구 P05122 AM1)(완료)

포함 기준:

• 천식 진단을 문서화하려면 1초(FEV1)의 절대 강제 호기량(리터)의 >= 12% 및 >= 200mL 증가로 정의된 과거 가역성이 스크리닝 12개월 이내에 수행되어야 합니다. 과거 가역성이 없는 피험자의 경우, 스크리닝 방문 시 또는 기준선 방문 전 언제든지 다음 방법 중 하나를 사용할 수 있습니다.

  • 알부테롤/살부타몰(총 용량 360~400mcg) 또는 분무형 속효성 베타 제제를 4회 흡입한 후 15~20분 이내에 절대 FEV1이 최소 12% 증가하고 부피가 최소 200mL 증가한 것으로 입증되었습니다. 작용제(SABA)(2.5mg), 표준 사무실 관행으로 확인된 경우, 또는
  • 최소 1주 동안 평균 최고 및 최저 아침 기관지확장제 전 PEF의 백분율로 표현되는 20% 이상의 최고호기류(PEF) 가변성의 입증, 또는
  • 기관지확장제 전(알부테롤/살부타몰 복용 전) 아침 값과 전날 저녁 기관지확장제 후 값(알부테롤/살부타몰 복용 후)의 차이를 기준으로 20% 이상의 주간 변동 PEF를 평균의 백분율로 표시 오픈 라벨 런인 기간 중 어느 날의 일일 PEF 값. {계산 공식: 주간 PEF 변동 = 절대 [(3개의 판독값 중 최고, PM 전날 저녁의 기관지확장제(BD) PEF 후) - (3개의 판독값 중 최고, 오전 값의 AM Pre-BD)]/[(최고 PM BD 이후 + 가장 높은 AM Pre-BD)/2] * 100}
• 스크리닝 및 기준선 방문에서 피험자는 FEV1 >65%가 예상되는 지속적인 알레르기성 천식이 있어야 합니다.
• 피험자는 알레르겐(들)에 노출되었을 때 임상 증상과 피부 찌름 테스트 또는 방사성 알러지 흡착제에 의해 입증된 바와 같이 적어도 하나의 일반적인 알레르겐(풀, 나무, 잡초, 집 먼지 진드기, 곰팡이, 개 및 고양이)에 대해 알레르기가 있어야 합니다. (RAST) 클래스 >1(수정된 RAST 절차[mRAST] 제외) 연구에 포함된 지 2년 이내.
• 조사자의 의학적 판단에 따라 피험자의 현재 천식 요법을 변경하는 데 고유한 해가 없다면, 피험자 및/또는 부모/보호자)는 처방된 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 항콜린제, 류코트리엔 수용체 억제제, 및 지속성 베타-2 작용제를 스크리닝 방문에서 요구되는 씻김에 따라 치료하고 기준선/무작위 방문 전 2주 동안 완화를 위해 SABA 치료로 이전합니다.
• 스크리닝 방문에서 수행된 임상 실험실 테스트(완전한 혈구 수, 혈액 화학 및 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 수행된 심전도(ECG)는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 하고 QTc 간격이 남성의 경우 440밀리초 미만, 여성의 경우 450msec 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 시 또는 기준선 이전에 피험자는 50mL/초의 유속에서 >30ppb(parts per billion)의 eNO 수준을 가져야 합니다.
• 스크리닝 시 또는 기준선 전 임의의 시간에 대상자는 객담 호산구 수가 전체 세포 수의 3%를 초과해야 합니다.
• 서면 동의서 제공 의지 및 용량 및 방문 일정을 준수할 수 있는 능력. 12세에서 17세 사이의 피험자는 서면 동의도 제공해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 임신하지 않은 여성 피험자(선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받음)는 의학적으로 허용되는 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 경우 연구 기간 동안 성적으로 활발해지면 이중 차단 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 사용.
• 스크리닝 전 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
• 스크리닝과 기준선 방문 사이에 절대 FEV1 >20%의 감소.
• 스크리닝과 기준선 방문 사이의 임의의 연속 2일에 SABA MDI의 1일당 > 8 흡입 또는 2.5 mg SABA의 2회 이상의 분무 치료에 대한 요구 사항.
• 기준선 이전 연속 2일 동안 실행 기간 안정성 한계 미만의 AM 또는 PM PEF 감소. 방문 1에서 PEF에 대한 도입 기간 안정성 한계는 피험자의 개인 최고 기록을 기준으로 설정됩니다. 피험자에게 과거 개인 최고 기록이 없는 경우, 과거 PEF 측정값은 피험자의 성별, 연령 및 키를 기반으로 예측된 ​​PEF가 됩니다. PEF 값에 0.70을 곱하여 안정성 한계를 결정합니다.
• 임상적 천식 악화는 조사자에 따라 스크리닝과 기준선 방문 사이에 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 제외된 추가 천식 약물(경구 또는 기타 전신 코르티코스테로이드를 포함하지만 SABA 허용)을 사용한 치료를 초래하는 천식의 임상적 악화로 정의됩니다. .
• 1~2회 시도 후에도 가래를 유도할 수 없음.