Asztmás vizsgálat, amely 3 adag mometazon-furoát/formoterol-fumarát és közepes dózisú mometazon-furoát gyulladáscsökkentő hatását hasonlítja össze (P05122 AM1 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• Az asztma diagnózisának dokumentálásához a történeti reverzibilitást úgy definiálják, mint az abszolút kényszerkilégzési térfogat (literben) 1 másodperc alatti növekedését (FEV1) >= 12%-kal és >= 200 ml-rel a szűrést követő 12 hónapon belül. Azon alanyok esetében, akiknél nincs történelmi visszafordíthatóság, a következő módszerek egyike használható a Szűrőlátogatás alkalmával vagy bármikor az alaplátogatás előtt:

  • Az abszolút FEV1 legalább 12%-os növekedésének és legalább 200 ml-es térfogatnövekedésnek kimutatása 15-20 percen belül albuterol/szalbutamol (teljes dózis 360-400 mcg) vagy porlasztott, rövid hatású béta beadása után 15-20 percen belül. agonista (SABA) (2,5 mg), ha megerősítik a szokásos irodai gyakorlatot, VAGY
  • 20%-ot meghaladó kilégzési csúcs (PEF) variabilitásának kimutatása az átlagos legmagasabb és legalacsonyabb reggeli prebronchodilátor PEF százalékában kifejezve legalább 1 hét alatt, VAGY
  • 20%-ot meghaladó PEF napi ingadozás kimutatása a prehörgőtágító (albuterol/szalbutamol bevétele előtti) reggeli és az előző esti hörgőtágító (albuterol/szalbutamol bevétele utáni) érték közötti különbség alapján, az átlag százalékában kifejezve napi PEF érték a nyílt bejáratási időszak bármely napján. {A számítási képlet: Napi PEF-változás = Abszolút [(3 leolvasás közül a legmagasabb, PM Post-hörgőtágító (BD) PEF az előző estéről) - (3 leolvasás közül a legmagasabb, AM Pre-BD a reggeli értéktől)]/[(legmagasabb PM BD után + legmagasabb AM előtti BD)/2] * 100}
• A szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával az alanynak tartós allergiás asztmában kell szenvednie, és az előre jelzett FEV1 >65%.
• Az alanynak allergiásnak kell lennie legalább egy általános allergénre (füvek, fák, gazok, háziporatkák, penészgombák, kutya és macska), amint azt klinikai tünetek igazolják, amikor az allergén(ek)nek vannak kitéve, és bőrszúrási teszt vagy radioallergoszorbens. (RAST) osztály >1 (kivéve a módosított RAST eljárást [mRAST]) a vizsgálatba való bevonást követő 2 éven belül.
• Ha a vizsgáló orvosi megítélése alapján az alany jelenlegi asztmaterápiájának megváltoztatása nem okoz eredendő kárt, az alanynak és/vagy szülőjének/gondviselőjének bele kell egyeznie a felírt inhalációs kortikoszteroid (ICS), antikolinerg szerek, leukotrién receptor inhibitorok abbahagyásába, és hosszú hatású béta-2 agonisták a szűrési látogatáson a szükséges kimosódások szerint, és át kell vinni a SABA-kezelésre a megkönnyebbülés érdekében 2 hétig az alaphelyzet/randomizációs látogatás előtt.
• A Szűrőlátogatáson végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (teljes vérkép, vérkémiai és vizeletvizsgálat) a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára.
• A szűrővizsgálaton vagy a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül elvégzett elektrokardiogramnak (EKG) klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló számára, és a QTc-intervallumnak <440 msec-nek kell lennie férfiaknál és <450 msec-nek nőknél.
• A szűréskor vagy a kiindulási állapot előtt bármikor az alany eNO-szintjének >30 ppb-nek kell lennie 50 ml/s áramlási sebesség mellett.
• A szűréskor vagy a kiindulási állapot előtt bármikor az alanynak a köpet eozinofil számának >3%-kal kell rendelkeznie az összes sejtszámhoz képest.
• Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint képesség az adagolási és látogatási ütemterv betartására. A 12 és 17 év közötti alanynak írásbeli hozzájárulást is kell adnia.
• A fogamzóképes korban lévő, nem terhes női alanynak (a szűréskor negatív szérum terhességi teszttel) orvosilag elfogadható, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha jelenleg nem szexuálisan aktív, bele kell egyeznie a kettős korlátos módszer alkalmazásába, ha szexuálisan aktív lesz a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Szisztémás glükokortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrés előtt 4 héten belül.
• Az abszolút FEV1 csökkenése >20% a szűrés és az alaplátogatás között.
• Napi > 8 SABA MDI inhaláció vagy 2 vagy több 2,5 mg SABA porlasztásos kezelés követelménye bármely 2 egymást követő napon a szűrés és a kiindulási vizitek között.
• Az AM vagy PM PEF csökkenése a befutási időszak stabilitási határértéke alá bármely 2 egymást követő napon az alapvonal előtt. Az 1. látogatáskor a PEF befutási időszakának stabilitási határa az alany személyes legjobbja alapján kerül megállapításra. Ha az alany nem rendelkezik történelmi személyes csúcsértékkel, a történelmi PEF-mérés az alany neme, életkora és magassága alapján megjósolt PEF lesz. A stabilitási határ meghatározásához a PEF értéket meg kell szorozni 0,70-zel.
• Az asztma klinikai exacerbációja, amelyet az asztma klinikai állapotának rosszabbodásaként határoztak meg, amely sürgősségi kezelést, asztma miatti kórházi kezelést vagy további, kizárt asztmagyógyszerekkel (beleértve az orális vagy egyéb szisztémás kortikoszteroidokat, de lehetővé teszi a SABA-t) a vizsgáló szerint a szűrés és a kiindulási vizitek között. .
• Képtelenség 1 vagy 2 három után köpet kiváltani.