Estudio sobre el asma que compara los efectos antiinflamatorios de 3 dosis de furoato de mometasona/fumarato de formoterol y una dosis media de furoato de mometasona (estudio P05122 AM1) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Para documentar el diagnóstico de asma, la reversibilidad histórica definida como un aumento en el volumen espiratorio forzado absoluto (en litros) en 1 segundo (FEV1) de >= 12 % y >= 200 ml debe haberse realizado dentro de los 12 meses posteriores a la selección. Para sujetos sin reversibilidad histórica, se puede utilizar uno de los siguientes métodos en la visita de selección o en cualquier momento antes de la visita inicial:

  • Demostración de un aumento en el FEV1 absoluto de al menos 12 % y un aumento de volumen de al menos 200 ml dentro de los 15 a 20 minutos posteriores a la administración de 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol (dosis total de 360 ​​a 400 mcg) o de beta de acción corta nebulizado agonista (SABA) (2,5 mg), si se confirma como práctica habitual en el consultorio, O
  • Demostración de una variabilidad del flujo espiratorio máximo (PEF) de más del 20% expresada como un porcentaje del PEF matutino prebroncodilatador medio más alto y más bajo durante al menos 1 semana, O
  • Demostración de una variación diurna del PEF de más del 20 % basada en la diferencia entre el valor de la mañana prebroncodilatador (antes de tomar albuterol/salbutamol) y el valor postbroncodilatador (después de tomar albuterol/salbutamol) de la noche anterior, expresado como porcentaje de la media valor diario de PEF en cualquier día durante el período de ejecución de etiqueta abierta. {La fórmula de cálculo: Variación diurna del PEF = Absoluta [(la más alta de 3 lecturas, PEF posbroncodilatador (BD) PM de la noche anterior) - (la más alta de 3 lecturas, AM Pre-BD del valor de la mañana)]/[(PM más alta Post-BD + más alto AM Pre-BD)/2] * 100}
• En las visitas de selección y de referencia, un sujeto debe tener asma alérgica persistente con un FEV1 > 65 % previsto.
• Un sujeto debe ser alérgico a al menos un alérgeno común (hierbas, árboles, malas hierbas, ácaros del polvo doméstico, moho, perros y gatos) como lo demuestran los síntomas clínicos cuando se expone a los alérgenos y mediante pruebas cutáneas o un radioalergosorbente. (RAST) clase >1 (excluyendo el procedimiento RAST modificado [mRAST]) dentro de los 2 años posteriores a la inclusión en el estudio.
• Si, según el criterio médico del investigador, no hay daño inherente al cambiar la terapia actual para el asma del sujeto, el sujeto y/o el padre/tutor deben aceptar suspender los corticosteroides inhalados (ICS), anticolinérgicos, inhibidores del receptor de leucotrienos, y agonistas beta-2 de acción prolongada en la visita de selección según los lavados requeridos, y transferirse al tratamiento con SABA para el alivio durante 2 semanas antes de la visita de referencia/aleatorización.
• Las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, química sanguínea y análisis de orina) realizadas en la visita de selección deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador.
• Un electrocardiograma (ECG) realizado en la visita de selección o dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección debe ser clínicamente aceptable para el investigador y tener un intervalo QTc <440 milisegundos para hombres y <450 mseg para mujeres.
• En la selección o en cualquier momento antes de la línea de base, un sujeto debe tener un nivel de eNO de >30 partes por billón (ppb) a una velocidad de flujo de 50 ml/segundo.
• En la selección o en cualquier momento antes de la línea de base, un sujeto debe tener un recuento de eosinófilos en el esputo >3 % del recuento total de células.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con los horarios de dosis y visitas. Un sujeto de 12 a 17 años de edad también debe proporcionar su consentimiento por escrito.
• Una mujer no embarazada en edad fértil (con una prueba de embarazo en suero negativa en la selección) debe usar un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable. Si actualmente no es sexualmente activa, debe aceptar usar un método de doble barrera si se vuelve sexualmente activa durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de glucocorticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Disminución del FEV1 absoluto >20 % entre las visitas de selección y de referencia.
• Requisito de > 8 inhalaciones por día de SABA MDI, o 2 o más tratamientos nebulizados de 2,5 mg de SABA, en 2 días consecutivos cualquiera entre las visitas de selección y de referencia.
• Una disminución en el PEF de la mañana o de la tarde por debajo del límite de estabilidad del Período de preparación en 2 días consecutivos cualesquiera antes de la línea de base. En la visita 1, se establecerá el límite de estabilidad del período de adaptación para el PEF en función de la mejor marca personal del sujeto. Si el sujeto no tiene un récord personal histórico, la medición del PEF histórico será el PEF pronosticado según el sexo, la edad y la altura del sujeto. Valor de PEF a multiplicar por 0,70 para determinar el límite de estabilidad.
• Una exacerbación clínica del asma definida como un deterioro clínico del asma que resulta en un tratamiento de emergencia, hospitalización por asma o tratamiento con medicación para el asma adicional excluida (incluidos corticosteroides orales u otros corticosteroides sistémicos pero que permiten SABA), según el investigador, entre las visitas de selección y de referencia .
• Incapacidad para inducir el esputo después de 1 o 2 intentos.