Astmastudie som jämför antiinflammatoriska effekter av 3 doser mometasonfuroat/formoterolfumarat och medeldos mometasonfuroat (Studie P05122 AM1)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• För att dokumentera astmadiagnos måste historisk reversibilitet definierad som en ökning av absolut forcerad utandningsvolym (i liter) på 1 sekund (FEV1) på >= 12 % och >= 200 ml ha utförts inom 12 månader efter screening. För försökspersoner utan historisk reversibilitet kan någon av följande metoder användas vid screeningbesöket eller när som helst före baslinjebesöket:

  • Demonstration av en ökning av absolut FEV1 på minst 12 % och en volymökning på minst 200 ml inom 15-20 minuter efter administrering av 4 inhalationer av albuterol/salbutamol (total dos 360 till 400 mcg) eller av nebuliserad kortverkande beta agonist (SABA) (2,5 mg), om det bekräftas som standardpraxis på kontoret, ELLER
  • Demonstration av en peak expiratory flow (PEF) variabilitet på mer än 20 % uttryckt som en procentandel av medelhögsta och lägsta morgonprebronkodilator PEF under minst 1 vecka, ELLER
  • Påvisande av en dygnsvariation PEF på mer än 20 % baserat på skillnaden mellan prebronkodilatorn (innan du tar albuterol/salbutamol) morgonvärde och postbronkodilatorvärdet (efter att ha tagit albuterol/salbutamol) från kvällen innan, uttryckt som en procentandel av medelvärdet dagligt PEF-värde på vilken dag som helst under den öppna inkörningsperioden. {Beräkningsformeln: Daglig PEF-variation = Absolut [(högsta av 3 avläsningar, PM Post-bronkdilaterande (BD) PEF från föregående kväll) - (högsta av 3 avläsningar, AM Pre-BD från morgonvärde)]/[(högsta PM Post-BD + högsta AM Pre-BD)/2] * 100}
• Vid screening och baslinjebesök måste en försöksperson ha ihållande allergisk astma med en FEV1 >65 % förutspådd.
• En försöksperson måste vara allergisk mot minst ett vanligt allergen (gräs, träd, ogräs, husdammskvalster, mögel, hund och katt) vilket framgår av kliniska symtom när de utsätts för allergenet/allergenerna och genom hudpricktestning eller en radioallergosorbent (RAST) klass >1 (exklusive modifierad RAST-procedur [mRAST]) inom 2 år efter inkludering i studien.
• Om det, baserat på utredarens medicinska bedömning, det inte finns någon inneboende skada i att ändra patientens nuvarande astmabehandling, måste försökspersonen och/eller förälder/vårdnadshavare) gå med på att avbryta förskrivna inhalerade kortikosteroider (ICS), antikolinergika, leukotrienreceptorhämmare, och långverkande beta-2-agonister vid screeningbesöket enligt nödvändiga tvättningar, och överförs till behandling med SABA för lindring i 2 veckor före baslinjebesöket/randomiseringsbesöket.
• Kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde, blodkemi och urinanalys) som utförs vid screeningbesöket måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren.
• Ett elektrokardiogram (EKG) som utförs vid screeningbesöket eller inom 30 dagar före screeningbesöket måste vara kliniskt acceptabelt för utredaren och ha ett QTc-intervall <440 millisekunder för män och <450 msek för kvinnor.
• Vid screening eller när som helst före Baseline måste en patient ha en eNO-nivå på >30 delar per miljard (ppb) vid en flödeshastighet på 50 ml/sekund.
• Vid screening eller när som helst före Baseline måste en patient ha ett sputum eosinofilantal >3 % av det totala cellantalet.
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa dos- och besöksscheman. En försöksperson mellan 12 och 17 år måste också lämna skriftligt samtycke.
• En icke-gravid kvinna i fertil ålder (med negativt serumgraviditetstest vid screening) måste använda en medicinskt acceptabel, adekvat form av preventivmedel. Om hon inte för närvarande är sexuellt aktiv måste hon gå med på att använda en dubbelbarriärmetod om hon blir sexuellt aktiv under studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av systemiska glukokortikosteroider inom 3 månader före screening.
• Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening.
• Minskning i absolut FEV1 >20 % mellan screening- och baslinjebesök.
• Krav på > 8 inhalationer per dag av SABA MDI, eller 2 eller fler nebuliserade behandlingar på 2,5 mg SABA, under två på varandra följande dagar mellan screening- och baslinjebesöken.
• En minskning av AM eller PM PEF under inkörningsperiodens stabilitetsgräns på två på varandra följande dagar före baslinjen. Vid besök 1 kommer stabilitetsgränsen för inkörningsperioden för PEF att fastställas baserat på försökspersonens personbästa. Om försökspersonen inte har ett historiskt personbästa, kommer det historiska PEF-mätningen att vara den PEF som förutspås baserat på försökspersonens kön, ålder och längd. PEF-värdet ska multipliceras med 0,70 för att fastställa stabilitetsgränsen.
• En klinisk astmaexacerbation definierad som en klinisk försämring av astma som resulterar i akut behandling, sjukhusvistelse för astma eller behandling med ytterligare, utesluten astmamedicin (inklusive orala eller andra systemiska kortikosteroider men tillåter SABA), enligt utredaren, mellan screening och baslinjebesök .
• Oförmåga att framkalla sputum efter 1 eller 2 försök.