Pilotstudie av dMRI som et verktøy for tidlig evaluering av tumorrespons i diffust storcellet B-celle lymfom (dMRI)
Pilotstudie av diffusjons-MR som et verktøy for tidlig evaluering av tumorrespons ved diffust storcellet B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike typer funksjonell bildediagnostikk er under utredning som et verktøy for å forutsi respons på behandling, ettersom bildediagnostikk like etter start av terapi kan bedre definere sannsynligheten for respons. Funksjonell avbildning refererer til skanninger som måler andre egenskaper enn størrelse og form (anatomisk avbildning), målt ved CT-skanninger. Vi er interessert i å evaluere den potensielle verdien av diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (dMRI), som i noen sammenhenger kan brukes veldig tidlig i behandlingen for å forutsi pasientenes respons på behandlingen.
Diffusjons-MR (dMRI) oppdager endringer i cellestruktur, og har potensial til å oppdage og måle celleforandringer som oppstår som respons på behandling. Flere grupper undersøker bruken av dMRI for å overvåke behandlingsresponser. Denne strategien har blitt hyppigst utforsket hos mennesker hos pasienter med hjernesvulster, hvor dMRI har vist seg å forutsi respons på behandling tidlig etter behandlingsstart. Noen få studier har sett på respons i andre kreftformer. Disse studiene viste tidlige endringer hos pasienter som senere responderte på behandlingen, med endringer sett innen én til 2 uker.
Selv om diffusjons-MR har vist seg å være nyttig i flere krefttyper, har det ikke blitt utforsket i evalueringen av lymfom. Denne pilotstudien vil evaluere bildekarakteristikkene til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ved dMRI før behandling og 7 dager etter innledende kjemoterapi for å undersøke om dMRI er nyttig for å evaluere lymfoms respons på kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en ny diagnose av CD20 Positivt diffust storcellet B-celle lymfom (LBCL) i alle stadier, inkludert subtyper mediastinal stor B-celle, centroblastisk, immunoblastisk, T-celle rik B-celle og anaplastisk B-celle lymfom, som vil motta standard R/CHOP som førstelinjekjemoterapi vil bli inkludert.
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
- Ingen utvelgelse vil bli gjort på grunnlag av kjønn, rase eller etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom diagnosen diffust storcellet B-celle lymfom ikke kan bekreftes.
- Pasienter som får annen behandling enn R/CHOP eller R/CHOP etterfulgt av strålebehandling eller som tidligere har blitt behandlet for DLBCL vil bli ekskludert. – Pasienter med HIV-infeksjon vil også bli ekskludert. Ingen valg vil bli gjort basert på andre medisinske problemer eller laboratorieverdier, bortsett fra at de påvirker pasientens berettigelse til å motta standard R/CHOP-kjemoterapi som bestemt av behandlende lege.
- Pasienter som har magnetiske metallimplantater eller fragmenter i kroppen som er uforenlige med MR vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diffusjon MR
Pasienter vil gjennomgå en diffusjons-MR (dMRI) ved baseline og 7 dager.
|
Diffusjons-MR innebærer bruk av MR-skanning for å måle vanntransport på cellenivå.
I denne studien blir dMRI brukt til å måle svulsters respons på kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i tilsynelatende diffusjonskoeffisient
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
|
For å vurdere om endringer i den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) under den tidlige fasen av kjemoterapi kan påvises ved lymfom, vil ADC-verdien beregnes på voxel-nivå, på baseline og dag 8, og gjennomsnittsforskjellen beregnes.
|
Grunnlinje og dag 8
|
|
Oddsforholdet (OR) mellom tumorrespons (basert på endringer i MR-avbildning) og responsvarighet
Tidsramme: 2 år
|
For å korrelere endringene på MR-bilder med tumorresponsen etter fullført kjemoterapi og varighet av respons.
Tumorrespons vil bli bestemt av den kliniske evalueringen, tumordimensjoner og metabolsk respons vurdert av 18-fluor-deoksy.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2006.063
- HUM 6946 (Annen identifikator: University of Michigan Medical School IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .