Pilotní studie dMRI jako nástroje pro časné hodnocení odpovědi nádoru u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (dMRI)
Pilotní studie difúzní MRI jako nástroje pro časné hodnocení nádorové odpovědi u difuzního velkobuněčného B lymfomu
Přehled studie
Detailní popis
Různé typy funkčního zobrazení jsou zkoumány jako nástroj k predikci odpovědi na léčbu, protože zobrazení brzy po zahájení terapie by mohlo být schopno lépe definovat pravděpodobnost odpovědi. Funkční zobrazování se týká skenů, které měří jiné charakteristiky než velikost a tvar (anatomické zobrazování), jak je měřeno CT skeny. Zajímá nás hodnocení potenciální hodnoty difúzního zobrazování magnetickou rezonancí (dMRI), které lze v některých situacích použít velmi časně v léčbě při predikci odpovědi pacientů na léčbu.
Difúzní MRI (dMRI) detekuje změny v buněčné struktuře a má potenciál detekovat a měřit buněčné změny, ke kterým dochází v reakci na léčbu. Několik skupin zkoumá použití dMRI k monitorování léčebných odpovědí. Tato strategie byla nejčastěji zkoumána u lidí u pacientů s mozkovými nádory, kde bylo prokázáno, že dMRI předpovídá odpověď na léčbu brzy po zahájení léčby. Několik studií se zabývalo reakcí u jiných druhů rakoviny. Tyto studie ukázaly časné změny u pacientů, kteří později reagovali na léčbu, se změnami pozorovanými během jednoho až 2 týdnů.
Ačkoli se ukázalo, že difúzní MRI je užitečná u několika typů rakoviny, nebyla prozkoumána při hodnocení lymfomu. Tato pilotní studie vyhodnotí zobrazovací charakteristiky difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL) pomocí dMRI před léčbou a 7 dní po počáteční chemoterapii s cílem prozkoumat, zda je dMRI užitečná při hodnocení odpovědi lymfomu na chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s novou diagnózou CD20 pozitivního difuzního velkobuněčného B lymfomu (LBCL) jakéhokoli stadia, včetně podtypů mediastinálního velkobuněčného B, centroblastického, imunoblastického, B lymfocytů bohatých na T lymfocyty a anaplastického B lymfocytárního lymfomu, kteří dostanou standardní R/CHOP jako bude zahrnuta chemoterapie první linie.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Žádný výběr nebude proveden na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nebude možné potvrdit diagnózu difuzního velkobuněčného B lymfomu.
- Pacienti, kteří dostávají jinou léčbu než R/CHOP nebo R/CHOP s následnou radioterapií nebo kteří již byli dříve léčeni pro DLBCL, budou vyloučeni. - Pacienti s infekcí HIV budou rovněž vyloučeni. Žádný výběr nebude proveden na základě jiných zdravotních problémů nebo laboratorních hodnot, s výjimkou případů, kdy ovlivňují způsobilost pacienta podstoupit standardní chemoterapii R/CHOP, jak stanoví ošetřující lékař.
- Pacienti, kteří mají v těle magnetické kovové implantáty nebo fragmenty, které nejsou kompatibilní s MRI, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Difuzní MRI
Pacienti podstoupí difúzní MRI (dMRI) na začátku a po 7 dnech.
|
Difúzní MRI zahrnuje použití MRI skenování k měření transportu vody na buněčné úrovni.
V této studii se dMRI používá k měření odpovědi nádorů na chemoterapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl ve zdánlivém difúzním koeficientu
Časové okno: Základní stav a den 8
|
Aby bylo možné posoudit, zda jsou změny ve zjevném difúzním koeficientu (ADC) během časné fáze chemoterapie detekovatelné u lymfomu, bude hodnota ADC vypočtena na úrovni voxelů na začátku a 8. den a bude vypočten průměrný rozdíl.
|
Základní stav a den 8
|
|
Poměr šancí (OR) mezi odpovědí nádoru (na základě změn v zobrazení MR) a trváním odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
Korelovat změny na MR obrazech s odpovědí nádoru po dokončení chemoterapie a trváním odpovědi.
Odpověď nádoru bude stanovena klinickým hodnocením, rozměry nádoru a metabolickou odpovědí, jak bylo hodnoceno pomocí 18-fluor-deoxy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2006.063
- HUM 6946 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical School IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .