Пилотное исследование дМРТ как инструмента для ранней оценки ответа опухоли при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (dMRI)
Пилотное исследование диффузионной МРТ как инструмента ранней оценки ответа опухоли при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные типы функциональной визуализации исследуются как инструмент для прогнозирования ответа на лечение, поскольку визуализация вскоре после начала терапии может лучше определить вероятность ответа. Функциональная визуализация относится к сканированию, которое измеряет характеристики, отличные от размера и формы (анатомическая визуализация), которые измеряются с помощью компьютерной томографии. Мы заинтересованы в оценке потенциальной ценности диффузионной магнитно-резонансной томографии (дМРТ), которую в некоторых условиях можно использовать на самых ранних этапах лечения для прогнозирования реакции пациентов на лечение.
Диффузионная МРТ (дМРТ) выявляет изменения в клеточной структуре и может обнаруживать и измерять клеточные изменения, возникающие в ответ на лечение. Несколько групп изучают использование dMRI для мониторинга результатов лечения. Эта стратегия чаще всего исследовалась на людях у пациентов с опухолями головного мозга, где было продемонстрировано, что дМРТ предсказывает ответ на лечение на раннем этапе после начала лечения. В нескольких исследованиях изучалась реакция при других видах рака. Эти исследования показали ранние изменения у пациентов, которые позже ответили на лечение, причем изменения наблюдались в течение одной-двух недель.
Хотя было показано, что диффузионная МРТ полезна при некоторых типах рака, она не исследовалась для оценки лимфомы. В этом пилотном исследовании будут оцениваться характеристики визуализации диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) с помощью dMRI до лечения и через 7 дней после начальной химиотерапии, чтобы выяснить, полезна ли dMRI для оценки ответа лимфомы на химиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новым диагнозом CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL) любой стадии, включая подтипы медиастинальной крупноклеточной В-клеточной, центробластной, иммунобластной, В-клеточно-богатой Т-лимфомы и анапластической В-клеточной лимфомы, которые получат стандартный R/CHOP в качестве будет включена химиотерапия первой линии.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Выбор не будет производиться на основе пола, расы или этнической принадлежности.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы не может быть подтвержден.
- Пациенты, получающие лечение, отличное от R/CHOP или R/CHOP с последующей лучевой терапией, или те, кто ранее лечился от ДВККЛ, будут исключены. - Пациенты с ВИЧ-инфекцией также будут исключены. Выбор не будет сделан на основании других медицинских проблем или лабораторных показателей, за исключением случаев, когда они влияют на право пациента на получение стандартной химиотерапии R/CHOP по решению лечащего врача.
- Исключаются пациенты, у которых в теле имеются магнитные металлические имплантаты или их фрагменты, несовместимые с МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диффузионная МРТ
Пациенты будут проходить диффузионную МРТ (dMRI) в начале исследования и через 7 дней.
|
Диффузионная МРТ включает использование МРТ-сканирования для измерения транспорта воды на клеточном уровне.
В этом исследовании дМРТ используется для измерения реакции опухолей на химиотерапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в кажущемся коэффициенте диффузии
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
Чтобы оценить, обнаруживаются ли изменения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) на ранней стадии химиотерапии при лимфоме, значение ADC будет рассчитываться на уровне вокселя, на исходном уровне и на 8-й день, а также будет рассчитана средняя разница.
|
Исходный уровень и день 8
|
|
Отношение шансов (ОШ) между ответом опухоли (на основе изменений в МРТ) и продолжительностью ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Сопоставить изменения на МРТ-изображениях с ответом опухоли после завершения химиотерапии и длительностью ответа.
Ответ опухоли будет определяться клинической оценкой, размерами опухоли и метаболическим ответом по оценке 18-фтордезокси.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2006.063
- HUM 6946 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical School IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .