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Pilotstudie zu dMRT als Instrument zur frühzeitigen Bewertung der Tumorreaktion bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (dMRI)

16. März 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotstudie zur Diffusions-MRT als Instrument zur frühzeitigen Bewertung der Tumorreaktion bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Forschungsstudie soll testen, ob die Ergebnisse einer Diffusions-MRT-Untersuchung, die nach einem Zyklus Chemotherapie gegen Lymphome durchgeführt wird, das Ergebnis der Behandlung für einzelne Patienten genau vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Arten der funktionellen Bildgebung werden derzeit untersucht, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, da eine Bildgebung kurz nach Beginn der Therapie möglicherweise die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens besser bestimmen kann. Funktionelle Bildgebung bezieht sich auf Scans, die andere Merkmale als Größe und Form messen (anatomische Bildgebung), wie sie bei CT-Scans gemessen werden. Wir sind daran interessiert, den potenziellen Wert der Diffusions-Magnetresonanztomographie (dMRT) zu bewerten, die in manchen Situationen sehr früh in der Behandlung eingesetzt werden kann, um das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung vorherzusagen.

Die Diffusions-MRT (dMRT) erkennt Veränderungen in der Zellstruktur und hat das Potenzial, Zellveränderungen, die als Reaktion auf die Behandlung auftreten, zu erkennen und zu messen. Mehrere Gruppen untersuchen den Einsatz von dMRT zur Überwachung des Behandlungserfolgs. Diese Strategie wurde am häufigsten beim Menschen bei Patienten mit Hirntumoren untersucht, bei denen dMRT nachweislich das Ansprechen auf die Behandlung früh nach Beginn der Behandlung vorhersagen kann. Einige Studien haben die Reaktion bei anderen Krebsarten untersucht. Diese Studien zeigten frühe Veränderungen bei Patienten, die später auf die Behandlung ansprachen, wobei die Veränderungen innerhalb von ein bis zwei Wochen beobachtet wurden.

Obwohl sich gezeigt hat, dass die Diffusions-MRT bei mehreren Krebsarten nützlich ist, wurde sie bei der Beurteilung von Lymphomen nicht untersucht. In dieser Pilotstudie werden die Bildgebungseigenschaften des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) mittels dMRT vor der Behandlung und 7 Tage nach der ersten Chemotherapie untersucht, um zu untersuchen, ob dMRT bei der Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen auf eine Chemotherapie nützlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lymphomen jeglichen Stadiums oder Subtyps (einschließlich aller Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome), die zuvor unbehandelt waren oder einen Rückfall erlitten hatten und mit einer neuen Therapielinie beginnen, um eine Remission herbeizuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neuen Diagnose eines CD20-positiven diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBCL) jeglichen Stadiums, einschließlich der Subtypen mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, zentroblastisches, immunoblastisches, T-Zell-reiches B-Zell-Lymphom und anaplastisches B-Zell-Lymphom, die Standard-R/CHOP erhalten Eine Erstlinien-Chemotherapie wird eingeschlossen sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Es erfolgt keine Auswahl aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nicht bestätigt werden kann.
  • Patienten, die eine andere Behandlung als R/CHOP oder R/CHOP mit anschließender Strahlentherapie erhalten oder die zuvor wegen DLBCL behandelt wurden, werden ausgeschlossen. - Patienten mit einer HIV-Infektion werden ebenfalls ausgeschlossen. Es wird keine Auswahl auf der Grundlage anderer medizinischer Probleme oder Laborwerte getroffen, es sei denn, diese beeinflussen die Eignung des Patienten für eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-R/CHOP-Chemotherapie.
  • Patienten, die magnetische Metallimplantate oder -fragmente in ihrem Körper haben, die mit der MRT nicht kompatibel sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diffusions-MRT
Die Patienten werden zu Beginn und nach 7 Tagen einer Diffusions-MRT (dMRT) unterzogen.
Verfahren: Diffusions-MRT
Bei der Diffusions-MRT wird der Wassertransport auf zellulärer Ebene mithilfe von MRT-Scans gemessen. In dieser Studie wird dMRT verwendet, um das Ansprechen von Tumoren auf eine Chemotherapie zu messen.
Andere Namen:
  • dMRT, Diffusions-MRT, Diffusions-Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im scheinbaren Diffusionskoeffizienten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8
Um zu beurteilen, ob Veränderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) während der frühen Phase der Chemotherapie bei Lymphomen nachweisbar sind, wird der ADC-Wert auf Voxelebene, zu Studienbeginn und an Tag 8 berechnet und die mittlere Differenz berechnet.
Ausgangswert und Tag 8
Das Odds Ratio (OR) zwischen der Tumorreaktion (basierend auf Änderungen in der MR-Bildgebung) und der Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Veränderungen auf MR-Bildern mit der Tumorreaktion nach Abschluss der Chemotherapie und der Dauer der Reaktion. Die Tumorreaktion wird durch die klinische Bewertung, die Tumorgröße und die Stoffwechselreaktion anhand von 18-Fluordesoxy bestimmt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2006.063
  • HUM 6946 (Andere Kennung: University of Michigan Medical School IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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