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Studio pilota della dMRI come strumento per la valutazione precoce della risposta tumorale nel linfoma diffuso a grandi cellule B (dMRI)

16 marzo 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio pilota sulla diffusione MRI come strumento per la valutazione precoce della risposta tumorale nel linfoma diffuso a grandi cellule B

Questo studio di ricerca è progettato per verificare se i risultati di una scansione MRI di diffusione eseguita dopo un ciclo di chemioterapia per il linfoma possono prevedere con precisione l'esito del trattamento per i singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi tipi di imaging funzionale sono allo studio come strumento per prevedere la risposta al trattamento, poiché l'imaging subito dopo l'inizio della terapia potrebbe essere in grado di definire meglio la probabilità di risposta. L'imaging funzionale si riferisce a scansioni che misurano caratteristiche diverse dalla dimensione e dalla forma (imaging anatomico), misurate dalle scansioni TC. Siamo interessati a valutare il valore potenziale della risonanza magnetica per immagini di diffusione (dMRI), che in alcuni contesti può essere utilizzata molto presto nel trattamento per prevedere la risposta dei pazienti al trattamento.

La risonanza magnetica a diffusione (dMRI) rileva i cambiamenti nella struttura cellulare e ha il potenziale per rilevare e misurare i cambiamenti cellulari che si verificano in risposta al trattamento. Diversi gruppi stanno studiando l'uso della dMRI per monitorare le risposte al trattamento. Questa strategia è stata esplorata più frequentemente negli esseri umani nei pazienti con tumori cerebrali, dove è stato dimostrato che la dMRI prevede la risposta al trattamento subito dopo l'inizio del trattamento. Alcuni studi hanno esaminato la risposta in altri tumori. Questi studi hanno mostrato cambiamenti precoci nei pazienti che in seguito hanno risposto al trattamento, con cambiamenti osservati entro una o due settimane.

Sebbene la risonanza magnetica a diffusione si sia dimostrata utile in diversi tipi di cancro, non è stata esplorata nella valutazione del linfoma. Questo studio pilota valuterà le caratteristiche di imaging del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) mediante dMRI prima del trattamento e 7 giorni dopo la chemioterapia iniziale al fine di esplorare se dMRI è utile per valutare la risposta del linfoma alla chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma di qualsiasi stadio o sottotipo (compresi tutti i linfomi di Hodgkin e non Hodgkin), precedentemente non trattati o in recidiva, che stanno iniziando una nuova linea di terapia con l'intento di indurre una remissione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo (LBCL) di qualsiasi stadio, compresi i sottotipi di linfoma mediastinico a grandi cellule B, centroblastico, immunoblastico, linfoma B ricco di cellule T e linfoma anaplastico a cellule B, che riceveranno R/CHOP standard come sarà inclusa la chemioterapia di prima linea.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Nessuna selezione sarà effettuata sulla base di sesso, razza o etnia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se la diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B non può essere confermata.
  • Saranno esclusi i pazienti che ricevono un trattamento diverso da R/CHOP o R/CHOP seguito da radioterapia o che sono stati precedentemente trattati per DLBCL. - Saranno esclusi anche i pazienti con infezione da HIV. Non verrà effettuata alcuna selezione sulla base di altri problemi medici o valori di laboratorio, eccetto nel caso in cui incidano sull'idoneità del paziente a ricevere la chemioterapia R/CHOP standard, come determinato dal medico curante.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno impianti metallici magnetici o frammenti nel loro corpo che sono incompatibili con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RMN in diffusione
I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica a diffusione (dMRI) al basale e 7 giorni.
Procedura: risonanza magnetica di diffusione
La risonanza magnetica a diffusione prevede l'utilizzo della scansione MRI per misurare il trasporto di acqua a livello cellulare. In questo studio, dMRI viene utilizzato per misurare la risposta dei tumori alla chemioterapia.
Altri nomi:
  • dMRI, diffusione MRI, diffusione Imaging a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel coefficiente di diffusione apparente
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Per valutare se i cambiamenti nel coefficiente di diffusione apparente (ADC) durante la fase iniziale della chemioterapia sono rilevabili nel linfoma, il valore ADC sarà calcolato a livello di voxel, al basale e al giorno 8, e verrà calcolata la differenza media.
Basale e giorno 8
L'odds ratio (OR) tra la risposta del tumore (basata sui cambiamenti nell'imaging RM) e la durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Per correlare i cambiamenti sulle immagini RM con la risposta del tumore dopo il completamento della chemioterapia e la durata della risposta. La risposta del tumore sarà determinata dalla valutazione clinica, dalle dimensioni del tumore e dalla risposta metabolica valutata dal 18-Fluoro-desossi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2006.063
  • HUM 6946 (Altro identificatore: University of Michigan Medical School IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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