Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dMRI jako narzędzia do wczesnej oceny odpowiedzi nowotworu w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (dMRI)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotażowe badanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego jako narzędzia do wczesnej oceny odpowiedzi nowotworu w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyniki skanu MRI dyfuzyjnego wykonanego po jednym cyklu chemioterapii chłoniaka mogą dokładnie przewidzieć wynik leczenia poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane są różne rodzaje obrazowania funkcjonalnego jako narzędzia do przewidywania odpowiedzi na leczenie, ponieważ obrazowanie wkrótce po rozpoczęciu terapii może być w stanie lepiej określić prawdopodobieństwo odpowiedzi. Obrazowanie funkcjonalne odnosi się do skanów, które mierzą cechy inne niż rozmiar i kształt (obrazowanie anatomiczne), mierzone za pomocą tomografii komputerowej. Jesteśmy zainteresowani oceną potencjalnej wartości dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dMRI), który w niektórych warunkach może być stosowany na bardzo wczesnym etapie leczenia w przewidywaniu odpowiedzi pacjentów na leczenie.

Dyfuzyjny MRI (dMRI) wykrywa zmiany w strukturze komórkowej i może wykrywać i mierzyć zmiany komórkowe, które zachodzą w odpowiedzi na leczenie. Kilka grup bada wykorzystanie dMRI do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Ta strategia była najczęściej badana u ludzi u pacjentów z guzami mózgu, gdzie wykazano, że dMRI przewiduje odpowiedź na leczenie wcześnie po rozpoczęciu leczenia. Kilka badań dotyczyło odpowiedzi w innych nowotworach. Badania te wykazały wczesne zmiany u pacjentów, którzy później zareagowali na leczenie, ze zmianami widocznymi w ciągu jednego do dwóch tygodni.

Chociaż wykazano przydatność dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego w kilku typach nowotworów, nie badano go w ocenie chłoniaka. To badanie pilotażowe oceni charakterystykę obrazowania chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) za pomocą dMRI przed leczeniem i 7 dni po początkowej chemioterapii w celu zbadania, czy dMRI jest przydatne w ocenie odpowiedzi chłoniaka na chemioterapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chłoniakiem dowolnego stadium lub podtypu (w tym wszystkimi chłoniakami Hodgkina i nieziarniczymi), wcześniej nieleczeni lub w fazie nawrotu, którzy rozpoczynają nową linię leczenia z zamiarem wywołania remisji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nową diagnozą chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (LBCL) z dodatnim wynikiem CD20 w każdym stadium, w tym podtypów chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, centroblastycznego, immunoblastycznego, chłoniaka z komórek B bogatych w komórki T i chłoniaka anaplastycznego z komórek B, którzy otrzymają standardową R/CHOP w chemioterapia pierwszego rzutu zostanie uwzględniona.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Żaden wybór nie zostanie dokonany na podstawie płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie można potwierdzić rozpoznania rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie inne niż R/CHOP lub R/CHOP, po którym następuje radioterapia lub którzy byli wcześniej leczeni z powodu DLBCL, zostaną wykluczeni. - Wykluczeni będą również pacjenci z zakażeniem wirusem HIV. Żaden wybór nie zostanie dokonany na podstawie innych problemów medycznych lub wyników badań laboratoryjnych, z wyjątkiem sytuacji, gdy wpływają one na kwalifikację pacjenta do standardowej chemioterapii R/CHOP, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci z metalowymi implantami magnetycznymi lub fragmentami ciała niekompatybilnymi z MRI zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRI dyfuzyjne
Pacjenci zostaną poddani dyfuzyjnemu rezonansowi magnetycznemu (dMRI) na początku badania i po 7 dniach.
Procedura: dyfuzyjny MRI
MRI dyfuzyjne polega na wykorzystaniu skanowania MRI do pomiaru transportu wody na poziomie komórkowym. W tym badaniu dMRI jest używany do pomiaru odpowiedzi guzów na chemioterapię.
Inne nazwy:
  • dMRI, dyfuzyjny MRI, dyfuzyjny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w pozornym współczynniku dyfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Aby ocenić, czy zmiany współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) podczas wczesnej fazy chemioterapii są wykrywalne w chłoniaku, wartość ADC zostanie obliczona na poziomie woksela, w punkcie wyjściowym iw dniu 8, a średnia różnica zostanie obliczona.
Linia bazowa i dzień 8
Iloraz szans (OR) między odpowiedzią guza (na podstawie zmian w obrazowaniu MR) a czasem trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Skorelowanie zmian na obrazach MR z odpowiedzią guza po zakończeniu chemioterapii i czasem trwania odpowiedzi. Odpowiedź nowotworu będzie określona na podstawie oceny klinicznej, wymiarów guza i odpowiedzi metabolicznej ocenianej za pomocą 18-fluoro-deoksy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2006.063
  • HUM 6946 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical School IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na dyfuzyjny MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj