Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranololadministrasjon og forebygging av PTSD hos barn hos ofre for barnetraumer

17. januar 2008 oppdatert av: Kent State University

Effekten av tidlig propranololadministrasjon for å forebygge/redusere PTSD-symptomer hos ofre for barnetrauma: Pilot.

Tjueni pediatriske skadepasienter (alder 10-18) med risiko for PTSD ble tilfeldig tildelt enten propranolol eller placebo i en dobbeltblind placebokontrollert design. Medisinering ble igangsatt innen 12 timer etter sykehusinnleggelse. Etter 6 uker ble barns PTSD-symptomer og hjertefrekvens (HR) under traumegjenkalling vurdert. Vi antok at deltakere som fikk propranolol ville rapportere færre PTSD-symptomer og ha lavere hjertefrekvens enn de som fikk placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne besto av 15 mannlige og 14 kvinnelige ulykkesskadepasienter i alderen 10-18 år rekruttert fra akuttmottaket til Akron Children's Hospital. - Kvalifikasjonskriterier inkluderte en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 14 eller høyere (for å tillate informert samtykke) og en "at-risk"-score for barn på STEPP (Winston, Kassam-Adams, Garcia-Espana, Ittenbach og Cnaan, 2003), en skjerm for risiko for PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinspesifikke eksklusjonskriterier inkluderte overfølsomhet overfor betablokkere
  • Bradykardi
  • Kardiogent eller hypovolemisk sjokk
  • Diabetes
  • Eksisterende hjertesykdom; ELLER
  • Behandling for astma innen året før studiestart (per Lacy, Armstrong, Goldman, & Lance, 2002).
  • Barn ble også ekskludert hvis de fikk epinefrin under akutthjelp eller hvis de pådro seg noen skader som utelukket initiering av propranolol-kuren innen 12 timer etter traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
oral oppløsning av propranolol (propranolol HCL 20 mg/5 ml oppløsning) eller en flytende placebo to ganger daglig i 10 dager (og nedtrapping i 5 dager; basert på Pitman et al, 2002). Dosen ble beregnet som bestemt av Famularo et al. (1988) til å være 2,5 mg/kg/d med en maksimal dose på 40 mg to ganger (Green, 2001).
Legemiddel: Inderol (propranolol)
Barn inntok en propranolol HCL 20 mg/5 ml løsning to ganger daglig i 10 dager (og avtrapping i 5 dager). Medisinering ble igangsatt innen 12 timer etter traume. Dosen ble beregnet til 2,5 mg/kg/d med en maksimal dose på 40 mg.
Andre navn:
  • propranolol
Placebo komparator: 2
En 25/5ml løsning av placebo (en sukkerløsning som ser ut og smaker som propranololløsningen)
Legemiddel: Inderol (propranolol)
Barn inntok en propranolol HCL 20 mg/5 ml løsning to ganger daglig i 10 dager (og avtrapping i 5 dager). Medisinering ble igangsatt innen 12 timer etter traume. Dosen ble beregnet til 2,5 mg/kg/d med en maksimal dose på 40 mg.
Andre navn:
  • propranolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-symptomer med Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA)
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
6 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulær reaktivitet under traumebeskrivelse
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
ved 6 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kent State University

Samarbeidspartnere

Akron Children's Hospital
Ohio Board of Regents

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • The efficacy of early propranolol administration at preventing/reducing PTSD symptoms in child trauma victims: Pilot. Nugent, Nicole Renee; Dissertation Abstracts International: Section B: The Sciences and Engineering, Vol 68(4-B), 2007. pp. 2665.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-326

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser

Kliniske studier på Inderol (propranolol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere