Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph II Atrasentan + DOXIL ved tilbakevendende ovarie/fallopian/peritoneal serøs papillært adenokarsinom

16. mai 2012 oppdatert av: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fase II-studie av atrasentan (ABT-627) pluss DOXIL hos pasienter med tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller peritonealt serøst papillært adenokarsinom etter platina + taksan-terapi

RASIONALE: Det er nye data som tyder på at optimal bruk av angiogenesehemmere kan være i kombinasjon med kjemoterapi. Optimal bruk av atrasentan kan være i kombinasjon med kjemoterapi hos kvinner med residiverende og refraktær eggstokkreft, egglederkreft og peritonealt serøst papillært adenokarsinom. På grunn av sin håndterbare toksisitetsprofil, lette administrering og aktivitet hos både platinasensitive og platinaresistente pasienter, har Doxil blitt 2.linjebehandlingen for kvinner med avansert stadium av eggstokkreft som har utviklet seg etter 1.linje platina. /taxane terapi.

FORMÅL: Å bestemme om en behandlingskombinasjon av atrasentan + Doxil er en effektiv 2. linje behandling hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft, egglederkreft eller bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme mediantiden til tumorprogresjon hos pasienter med tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederadenokarsinom eller peritonealt serøst papillært adenokarsinom behandlet med Doxil og atrasentanhydroklorid.

Sekundær

  • For å bestemme den objektive responsraten og overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å bestemme toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til respons på tidligere behandling med platina-taxan (sensitiv vs resistent).

Pasientene vil bli administrert Doxil 50 mg/m2 intravenøst ​​hver 28. dag og ta atrasentan 10 mg oralt hver dag kontinuerlig fra og med dag 1. Pasientene vil fortsette med Doxil + atrasentan i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager og deretter hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 383013956
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom som oppstår fra eggstokken, egglederne eller peritoneum (dvs. peritonealt serøst papillært adenokarsinom)
  • Fikk tidligere behandling med enten cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel som førstelinjekjemoterapi
  • Radiografisk bevis på progressiv sykdom og/eller en dobling av CA-125-nivåer ≥ 70 IE/mL etter førstelinjekjemoterapi
  • Målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
  • Blodplater > 100 000/μL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5,0 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • LVEF ≥ 50 % av MUGA
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Kirurgisk steril eller må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent HIV-positivitet eller AIDS
  • Ingen ukontrollert hjertesykdom, diabetes eller annen medisinsk tilstand som vil sette pasienten i uakseptabelt høy risiko for toksisitet
  • Ingen New York Heart Association klasse I-IV hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Gjenopprettet fra alle tidligere toksisiteter til ≤ grad 1 ved NCI-CTC versjon 2 kriterier
  • Ingen andre tidligere systemiske terapier for denne kreftsykdommen bortsett fra cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel som førstelinjekjemoterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk intervensjon
Legemiddel: atrasentanhydroklorid
Atrasentan 10 mg oralt hver dag kontinuerlig fra dag 1.
Andre navn:
  • ABT-627
  • Xinlay
Legemiddel: doxil
50 mg/m2 intravenøst ​​hver 28. dag
Andre navn:
  • pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (Doxil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til tumorprogresjon
Tidsramme: Dato for studien til datoen for målt progressiv sykdom, hver 2. syklus (2 måneder)
Tumorprogresjon bestemmes av passende bildeteknikker i henhold til RECIST-kriterier eller ved CA-125 serumnivå >=2x baseline og >=70 IE/ml, bekreftet ved en andre bestemmelse minst 28 dager etter den første bestemmelsen
Dato for studien til datoen for målt progressiv sykdom, hver 2. syklus (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med objektiv respons
Tidsramme: Ved måned 2 og månedlig deretter til avsluttet behandling

Pasientens respons på behandlingen:

Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i summen av lengste diameter (LD) av mållesjon(er), med som referanse minste sum LD registrert siden behandlingen startet, eller forekomst av >= 1 ny lesjon, og/eller 2x CA-125-nivåer til >=70 IE/ml, bekreftet ved andre målinger etter 28 dager Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner Delrespons (PR): >=30 % reduksjon i sum av LD av mållesjon(er) ), tar som referanse baseline sum LD Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD
Ved måned 2 og månedlig deretter til avsluttet behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Dato for studie til dato for død uansett årsak
Dato for studie til dato for død uansett årsak
Antall pasienter med verste toksisitet
Tidsramme: Ukentlig i 2 uker, deretter månedlig i 5 måneder
Ikke alle deltakere har nødvendigvis en uønsket hendelse, og derfor vil ikke alle bli regnet for toksisiteter av verste grad. På samme måte kan én deltaker potensielt ha mer enn én hendelse i ulike grad 1-5, noe som står for forskjellen i antall analyserte pasienter og totalt antall i toksisitetstabellene med dårligst karakter. Tabeller viser antall pasienter med dårligst toksisitet ved hver av fem grader (grad 1, minst alvorlig; til grad 5, mest alvorlig) etter NCI Common Toxicity Criteria
Ukentlig i 2 uker, deretter månedlig i 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC GYN 0288
  • VU-VICC-GYN-0288 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • VU-VICC-020947

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på atrasentanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere