Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph II Atrasentan + DOXIL visszatérő petefészek/petehártya/peritoneális savós papilláris adenokarcinómában

2012. május 16. frissítette: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Az Atrasentan (ABT-627) Plus DOXIL II. fázisú vizsgálata visszatérő petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális savós papilláris adenokarcinómában szenvedő betegeknél platina+taxán terápia után

INDOKOLÁS: Vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy az angiogenezis-gátlók optimális alkalmazása kemoterápiával kombinálva történhet. Az atraszentán optimális alkalmazása kemoterápiával kombinálva lehet kiújult és refrakter petefészekrákban, petevezetékrákban és peritoneális savós papilláris adenokarcinómában szenvedő nőknél. Kezelhető toxicitási profilja, könnyű beadhatósága és mind a platinaérzékeny, mind a platinarezisztens betegeknél végzett aktivitása miatt a Doxil a második vonalbeli választott kezeléssé vált az előrehaladott stádiumú petefészekrákban szenvedő nők számára, amelyek az 1. vonalbeli platina kezelést követően előrehaladtak. /taxán terápia.

CÉL: Annak megállapítása, hogy az atraszentán + Doxil kezelés kombinációja hatékony 2. vonalbeli kezelés-e visszatérő petefészekrákban, petevezetékrákban vagy hashártyarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Doxillal és atrazentán-hidrokloriddal kezelt visszatérő petefészek epiteliális rák, petevezeték adenokarcinóma vagy peritoneális savós papilláris adenokarcinóma esetén a daganat progressziójáig eltelt medián idő meghatározása.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek objektív válaszarányának és túlélésének meghatározása.
  • E kezelési mód toxicitásának meghatározása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi platina-taxán-kezelésre adott válasz szerint csoportosítják (érzékeny vagy rezisztens).

A betegek 50 mg/m2 Doxil-t kapnak intravénásan 28 naponként, és az 1. naptól folyamatosan, naponta 10 mg atraszentánt kapnak szájon át. A betegek a Doxil + atrazentán kezelést folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd ezt követően 2 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 383013956
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma, amely petefészekből, petevezetékekből vagy peritoneumból ered (azaz peritoneális savós papilláris adenokarcinóma)
  • Előzetes kezelésben részesült ciszplatinnal vagy karboplatinnal kombinálva paklitaxellel vagy docetaxellel első vonalbeli kemoterápiaként
  • Progresszív betegség radiológiai bizonyítéka és/vagy a CA-125-szint megkétszerezése ≥ 70 NE/ml első vonalbeli kemoterápia után
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Nincs központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
  • Vérlemezkék > 100 000/μL
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (≤ 5,0-szerese, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • LVEF ≥ 50% a MUGA-tól
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Sebészetileg steril, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
  • Nem ismert HIV-pozitivitás vagy AIDS
  • Nincs kontrollálatlan szívbetegség, cukorbetegség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak tenné ki a beteget
  • Nincs New York Heart Association I-IV osztályú szívelégtelenség

Kizárási kritériumok:

Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Minden korábbi toxicitásból helyreállva ≤ 1-es fokozatra az NCI-CTC 2. verzió kritériumai szerint
  • Nincs más korábbi szisztémás terápia erre a rák kezelésére, kivéve a ciszplatint vagy a karboplatint paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva első vonalbeli kemoterápiaként.
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás beavatkozás
Drog: atraszentán-hidroklorid
Atrasentan 10 mg szájon át naponta folyamatosan, az 1. naptól kezdve.
Más nevek:
  • ABT-627
  • Xinlay
Drog: doxil
50 mg/m2 intravénásan 28 naponként
Más nevek:
  • pegilált liposzómális doxorubicin-hidroklorid (Doxil)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat progressziójáig eltelt medián idő
Időkeret: A vizsgálat dátuma a mért progresszív betegség dátumáig, 2 ciklusonként (2 hónap)
A daganat progresszióját megfelelő képalkotó technikákkal határozzák meg a RECIST kritériumok szerint, vagy a CA-125 szérumszint >=2x alapvonal és >=70 NE/ml, amelyet egy második meghatározás erősít meg legalább 28 nappal az első meghatározás után.
A vizsgálat dátuma a mért progresszív betegség dátumáig, 2 ciklusonként (2 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó betegek száma
Időkeret: A 2. hónapban és ezt követően havonta a kezelés abbahagyásáig

A beteg reakciója a kezelésre:

Progresszív betegség (PD): a céllézió(k) legnagyobb átmérőjének (LD) összegének >=20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy >= 1 új elváltozás megjelenése és/vagy 2x CA-125-szint >=70 NE/ml, 28 nap elteltével a második mérés megerősítette. Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PR): >=30%-os csökkenés a céllézió(k) LD összegében ), referencia alapösszegnek tekintve az LD Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez
A 2. hónapban és ezt követően havonta a kezelés abbahagyásáig
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat dátuma a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
A vizsgálat dátuma a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
A legrosszabb fokú toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hétig hetente, majd 5 hónapig havonta
Nem feltétlenül minden résztvevőnél van nemkívánatos esemény, így nem mindenki számít a legrosszabb fokú toxicitásnak. Hasonlóképpen, egy résztvevőnél több esemény is előfordulhat különböző 1-5 fokozatban, ami az elemzett betegek számában és a legrosszabb fokú toxicitási táblázatokban szereplő teljes számban mutatkozó különbséget magyarázza. A táblázatok a legrosszabb fokú toxicitásban szenvedő betegek számát mutatják be az NCI közös toxicitási kritériumai szerint az öt fokozat mindegyikében (1. fokozat, legkevésbé súlyos; 5. fokozat, legsúlyosabb)
2 hétig hetente, majd 5 hónapig havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC GYN 0288
  • VU-VICC-GYN-0288 (Egyéb azonosító: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • VU-VICC-020947

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel