Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph II Atrasentan + DOXIL vid återkommande ovarie/fallopian/peritoneal seröst papillärt adenokarcinom

16 maj 2012 uppdaterad av: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fas II-studie av Atrasentan (ABT-627) Plus DOXIL hos patienter med återkommande äggstocks-, äggledar- eller peritonealt seröst papillärt adenokarcinom efter platina + taxanterapi

RATIONAL: Det finns nya data som tyder på att optimal användning av angiogeneshämmare kan vara i kombination med kemoterapi. Den optimala användningen av atrasentan kan vara i kombination med kemoterapi hos kvinnor med recidiverande och refraktär äggstockscancer, äggledarecancer och peritonealt seröst papillärt adenokarcinom. På grund av sin hanterbara toxicitetsprofil, enkla administrering och aktivitet hos både platinakänsliga och platinaresistenta patienter, har Doxil blivit den andra linjens behandling för kvinnor med avancerad äggstockscancer som har utvecklats efter 1:a linjens platina /taxanterapi.

SYFTE: Att avgöra om en behandlingskombination av atrasentan + Doxil är en effektiv andrahandsbehandling hos patienter med återkommande äggstockscancer, äggledarecancer eller peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma mediantiden till tumörprogression hos patienter med återkommande äggstocksepitelcancer, äggledaradenokarcinom eller peritonealt seröst papillärt adenokarcinom som behandlats med Doxil och atrasentanhydroklorid.

Sekundär

  • För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen och överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • För att bestämma toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter svar på tidigare behandling med platina-taxan (känslig vs resistent).

Patienterna kommer att administreras Doxil 50 mg/m2 intravenöst var 28:e dag och ta atrasentan 10 mg oralt dagligen kontinuerligt med början på dag 1. Patienterna kommer att fortsätta med Doxil + atrasentan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar och varannan månad därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Jones Clinic
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 383013956
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom som härrör från äggstocken, äggledarna eller bukhinnan (d.v.s. peritonealt seröst papillärt adenokarcinom)
  • Fick tidigare behandling med antingen cisplatin eller karboplatin i kombination med paklitaxel eller docetaxel som första linjens kemoterapi
  • Radiografiska tecken på progressiv sjukdom och/eller en fördubbling av CA-125-nivåer ≥ 70 IE/ml efter första linjens kemoterapi
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST-kriterier
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
  • Blodplättar > 100 000/μL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5,0 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • LVEF ≥ 50 % av MUGA
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Kirurgiskt steril eller måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd HIV-positivitet eller AIDS
  • Ingen okontrollerad hjärtsjukdom, diabetes eller annat medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabelt hög risk för toxicitet
  • Ingen New York Heart Association klass I-IV hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från alla tidigare toxiciteter till ≤ grad 1 enligt NCI-CTC version 2 kriterier
  • Inga andra tidigare systemiska behandlingar för denna cancer utom cisplatin eller karboplatin i kombination med paklitaxel eller docetaxel som första linjens kemoterapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk intervention
Läkemedel: atrasentanhydroklorid
Atrasentan 10 mg oralt dagligen kontinuerligt med början på dag 1.
Andra namn:
  • ABT-627
  • Xinlay
Läkemedel: doxil
50 mg/m2 intravenöst var 28:e dag
Andra namn:
  • pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid (Doxil)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till tumörprogression
Tidsram: Datum för studien till datumet för uppmätt progressiv sjukdom, varannan cykel (2 månader)
Tumörprogression bestäms med lämpliga avbildningstekniker enligt RECIST-kriterier eller med CA-125 serumnivå >=2x baslinje och >=70 IE/ml, bekräftad genom en andra bestämning minst 28 dagar efter den första bestämningen
Datum för studien till datumet för uppmätt progressiv sjukdom, varannan cykel (2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med objektivt svar
Tidsram: Vid månad 2 och månadsvis därefter till avslutad behandling

Patientens svar på behandlingen:

Progressiv sjukdom (PD): >=20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskadorna, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av >= 1 ny lesion, och/eller 2x CA-125-nivåer till >=70 IE/ml, bekräftad genom andra mätning efter 28 dagar. Komplett respons (CR): försvinnande av alla målskador Partiell respons (PR): >=30 % minskning av summan av LD för målskador ), med referenssumman LD Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificeras som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD
Vid månad 2 och månadsvis därefter till avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: Studiedatum till datum för dödsfall oavsett orsak
Studiedatum till datum för dödsfall oavsett orsak
Antal patienter med värsta toxicitet
Tidsram: Varje vecka i 2 veckor, sedan varje månad i 5 månader
Inte alla deltagare har nödvändigtvis en biverkning, så alla kommer inte att räknas med i värsta grad av toxicitet. Likaså kan en deltagare potentiellt ha mer än en händelse i olika grad 1-5, vilket står för skillnaden i antal analyserade patienter och totalt antal i tabellerna för sämsta toxicitet. Tabeller representerar antalet patienter med sämst grad av toxicitet vid var och en av fem grader (grad 1, minst allvarlig; till grad 5, allvarligast) enligt NCI Common Toxicity Criteria
Varje vecka i 2 veckor, sedan varje månad i 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

4 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC GYN 0288
  • VU-VICC-GYN-0288 (Annan identifierare: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • VU-VICC-020947

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på atrasentanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera