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Ph II Atrasentan + DOXIL nell'adenocarcinoma papillare sieroso ovarico/di Falloppio/peritoneale ricorrente

16 maggio 2012 aggiornato da: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio di fase II su Atrasentan (ABT-627) più DOXIL in pazienti con adenocarcinoma papillare sieroso ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o peritoneale dopo terapia con platino + taxani

RAZIONALE: Ci sono dati emergenti che suggeriscono che l'uso ottimale degli inibitori dell'angiogenesi potrebbe essere in combinazione con la chemioterapia. L'uso ottimale di atrasentan può essere in combinazione con la chemioterapia nelle donne con carcinoma ovarico recidivato e refrattario, carcinoma delle tube di Falloppio e adenocarcinoma papillare sieroso peritoneale. Grazie al suo profilo di tossicità gestibile, alla facilità di somministrazione e all'attività sia nei pazienti sensibili al platino che in quelli resistenti al platino, Doxil è diventato il trattamento di seconda linea di scelta per le donne con carcinoma ovarico in stadio avanzato che è progredito dopo il trattamento con platino di prima linea. / terapia con taxano.

SCOPO Determinare se una combinazione terapeutica di atrasentan + Doxil è un efficace trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il tempo mediano alla progressione del tumore in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, adenocarcinoma delle tube di Falloppio o adenocarcinoma papillare sieroso peritoneale trattati con Doxil e atrasentan cloridrato.

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
  • Per determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta al precedente trattamento con platino-taxano (sensibile vs resistente).

Ai pazienti verrà somministrato Doxil 50 mg/m2 per via endovenosa ogni 28 giorni e assumeranno atrasentan 10 mg per via orale tutti i giorni ininterrottamente a partire dal giorno 1. I pazienti continueranno Doxil + atrasentan in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 383013956
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente derivante dall'ovaio, dalle tube di Falloppio o dal peritoneo (cioè adenocarcinoma papillare sieroso peritoneale)
  • Precedente trattamento con cisplatino o carboplatino in combinazione con paclitaxel o docetaxel come chemioterapia di prima linea
  • Evidenza radiografica di progressione della malattia e/o raddoppio dei livelli di CA-125 ≥ 70 UI/mL dopo chemioterapia di prima linea
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Emoglobina ≥ 9,5 g/dL
  • Piastrine > 100.000/μL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • LVEF ≥ 50% secondo MUGA
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Chirurgicamente sterile o deve usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV o AIDS
  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata, diabete o altra condizione medica che esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe I-IV della New York Heart Association

Criteri di esclusione:

Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da tutte le tossicità precedenti a ≤ grado 1 secondo i criteri NCI-CTC versione 2
  • Nessun'altra precedente terapia sistemica per questo tumore eccetto cisplatino o carboplatino in combinazione con paclitaxel o docetaxel come chemioterapia di prima linea
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico
Droga: atrasentan cloridrato
Atrasentan 10 mg per via orale tutti i giorni continuativamente a partire dal Giorno 1.
Altri nomi:
  • ABT-627
  • Xinlay
Droga: doxil
50 mg/m2 per via endovenosa ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato (Doxil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione del tumore
Lasso di tempo: Dalla data dello studio alla data della malattia progressiva misurata, ogni 2 cicli (2 mesi)
La progressione del tumore è determinata mediante appropriate tecniche di imaging secondo i criteri RECIST o dal livello sierico di CA-125 >=2 volte il basale e >=70 UI/ml, confermato da una seconda determinazione almeno 28 giorni dopo la prima determinazione
Dalla data dello studio alla data della malattia progressiva misurata, ogni 2 cicli (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Al mese 2 e mensilmente successivamente alla cessazione del trattamento

Risposta del paziente al trattamento:

Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (LD) della/e lesione/i bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del LD registrata dall'inizio del trattamento, o comparsa di >= 1 nuova lesione e/o 2x Livelli di CA-125 a >=70 UI/ml, confermati dalla seconda misurazione dopo 28 giorni Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale (PR): >=30% diminuzione della somma della LD delle lesioni target ), prendendo come riferimento la somma basale LD Malattia stabile (SD): né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD
Al mese 2 e mensilmente successivamente alla cessazione del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data sullo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Data sullo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Numero di pazienti con tossicità di grado peggiore
Lasso di tempo: Settimanalmente per 2 settimane, poi mensilmente per 5 mesi
Non tutti i partecipanti hanno necessariamente un evento avverso, quindi non tutti saranno contabilizzati nelle tossicità di grado peggiore. Allo stesso modo, un partecipante può potenzialmente avere più di un evento in vari gradi 1-5 che rappresenta la differenza nel numero di pazienti analizzati e il numero totale nelle tabelle di tossicità di grado peggiore. Le tabelle rappresentano il numero di pazienti con tossicità di grado peggiore in ciascuno dei cinque gradi (grado 1, meno grave; fino al grado 5, più grave) seguendo i criteri comuni di tossicità dell'NCI
Settimanalmente per 2 settimane, poi mensilmente per 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Crispens, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC GYN 0288
  • VU-VICC-GYN-0288 (Altro identificatore: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • VU-VICC-020947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su atrasentan cloridrato

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