Oral kreftscreening i Mumbai, India av primærhelsepersonell
2. juli 2009 oppdatert av: Tata Memorial Hospital
Sammenligning av testkarakteristikkene til tre screeningteknikker for munnkreft: 1)Uaided visuell undersøkelse 2) VelScope-undersøkelse og 3) Toluidine Blue Application, av trente primærhelsearbeidere i Mumbai, India.
En mulighetsstudie for å sammenligne testkarakteristikkene til tre forskjellige screeningteknikker for munnkreft utført av trente primærhelsepersonell: 1) Uhjelpt visuell inspeksjon, 2) VelScope-assistert undersøkelse og 3) undersøkelse etter påføring av toluidinblått fargestoff.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munnkreft er den vanligste kreftformen blant menn i India, hovedsakelig på grunn av vanen med å bruke røykfri tobakk.
Forstadier til kreft som leukoplaki, melanoplaki, erytroplaki, oral submukøs fibrose og indolente sår kan lett oppdages ved periodisk undersøkelse av munnhulen til risikopopulasjonene.
Flere metoder for screening av munnhulekreft har blitt prøvd i løpet av de siste tre-fire tiårene med varierende suksess.
Denne studien undersøker muligheten for påføring og sammenligner testkarakteristikkene til tre screeningteknikker for munnkreft: Uassistert visuell inspeksjon, VelScope-assistert undersøkelse og undersøkelse etter påføring av toluidinblått fargestoff av primærhelsepersonell blant tobakksbrukere som går på en klinikk for tidlig oppdagelse av kreft, i Mumbai, India.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
329
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakerne vil tilsynelatende være friske menn med tobakksvaner (nåværende tobakksbrukere og de som har sluttet i løpet av de siste seks månedene),
- over 18 år,
- går på forebyggende onkologisk klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ærlig munnkreft vil ikke bli rekruttert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uten hjelp
Visuell inspeksjon av munnhulen uten hjelp
|
Enkel visuell inspeksjon av munnhulen uten hjelp med en skarp hvit lyskilde av utdannet primærhelsepersonell
|
|
Eksperimentell: VelScope
VelScope assistert undersøkelse av munnhulen
|
Undersøkelse av munnhulen gjennom et VelScope av utdannet primærhelsepersonell
|
|
Eksperimentell: Toluidin
Undersøkelse av munnhulen etter lokal påføring av toluidinblått fargestoff
|
Undersøkelse av munnhulen etter lokal påføring av toluidinblått fargestoff av utdannet primærhelsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av ytelsen til de tre screeningtestene for munnkreft, dvs. undersøkelse med blotte øyne, undersøkelse med VELScope og etter påføring av Toluidine Blue av trente primærhelsepersonell.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere testkarakteristikkene til hver av de tre screeningteknikkene for munnkreft.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surendra S Shastri, MD, Tata Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 391
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .