Orale kankerscreening in Mumbai, India door eerstelijnsgezondheidswerkers
2 juli 2009 bijgewerkt door: Tata Memorial Hospital
Vergelijking van de testkenmerken van drie screeningstechnieken voor mondkanker: 1) Visueel onderzoek zonder hulp 2) VelScope-onderzoek en 3) Toepassing van toluïdineblauw, door getrainde eerstelijnsgezondheidszorgmedewerkers in Mumbai, India.
Een haalbaarheidsstudie om de testkenmerken van drie verschillende screeningstechnieken voor mondkanker te vergelijken, uitgevoerd door getrainde eerstelijnsgezondheidswerkers: 1) Visuele inspectie zonder hulp, 2) VelScope-ondersteund onderzoek en 3) Onderzoek na toepassing van toluïdineblauwe kleurstof.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mondkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in India, voornamelijk vanwege de gewoonte om rookloze tabak te gebruiken.
Voorstadia van kanker zoals leukoplakie, melanoplakie, erythroplakie, orale submukeuze fibrose en indolente zweren kunnen gemakkelijk worden opgespoord door periodiek onderzoek van de mondholte van de risicopopulaties.
De afgelopen drie tot vier decennia zijn verschillende methoden voor screening op mondkanker uitgeprobeerd, met wisselend succes.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van toepassing en vergelijkt de testkarakteristieken van drie screeningstechnieken voor orale kanker: visuele inspectie zonder hulp, VelScope-ondersteund onderzoek en onderzoek na toepassing van toluïdineblauwe kleurstof door eerstelijnsgezondheidswerkers onder tabaksgebruikers die een kliniek voor vroege detectie van kanker bezoeken, in Mumbai, India.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers aan de studie zullen ogenschijnlijk gezonde mannen zijn met tabaksverslaving (huidige tabaksgebruikers en degenen die in de afgelopen zes maanden zijn gestopt).
- ouder dan 18 jaar,
- naar de preventieve oncologiekliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met openlijke orale kankers zullen niet worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonder hulp
Visuele inspectie van de mondholte zonder hulp
|
Eenvoudige visuele inspectie zonder hulp van de mondholte met een helderwitte lichtbron door getrainde eerstelijnsgezondheidszorgmedewerkers
|
|
Experimenteel: VelScope
VelScope ondersteunde onderzoek van de mondholte
|
Onderzoek van de mondholte door middel van een VelScope door getrainde eerstelijnsgezondheidszorgmedewerker
|
|
Experimenteel: Toluïdine
Onderzoek van de mondholte na lokale toepassing van Toluidine Blue-kleurstof
|
Onderzoek van de mondholte na lokale toepassing van Toluidine Blue-kleurstof door getrainde eerstelijnsgezondheidszorgmedewerker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de haalbaarheid en werkzaamheid van de prestaties van de drie orale kankerscreeningtests te evalueren, namelijk. onderzoek met het blote oog, onderzoek met VELScope en na aanbrengen van Toluïdine Blue door getrainde eerstelijnsgezondheidswerkers.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De testkenmerken van elk van de drie screeningstechnieken voor orale kanker schatten.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surendra S Shastri, MD, Tata Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 391
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .