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Mundkrebs-Screening in Mumbai, Indien, durch Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung

2. Juli 2009 aktualisiert von: Tata Memorial Hospital

Vergleich der Testmerkmale von drei Mundkrebs-Screening-Techniken: 1) Ungestützte visuelle Untersuchung, 2) VelScope-Untersuchung und 3) Toluidinblau-Anwendung, durch geschultes medizinisches Personal in Mumbai, Indien.

Eine Durchführbarkeitsstudie zum Vergleich der Testmerkmale von drei verschiedenen Mundkrebs-Screening-Techniken, die von geschultem medizinischem Personal durchgeführt wurden: 1) Ungestützte visuelle Inspektion, 2) VelScope-unterstützte Untersuchung und 3) Untersuchung nach Anwendung des Farbstoffs Toluidinblau.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mundkrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern in Indien, hauptsächlich aufgrund der Gewohnheit, rauchlosen Tabak zu verwenden. Präkanzeröse Läsionen wie Leukoplakie, Melanoplakie, Erythroplakie, orale submuköse Fibrose und indolente Geschwüre können durch regelmäßige Untersuchung der Mundhöhle der Risikopopulationen leicht erkannt werden. In den letzten drei bis vier Jahrzehnten wurden verschiedene Methoden der oralen Krebsvorsorge mit unterschiedlichem Erfolg ausprobiert. Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit der Anwendung und vergleicht die Testmerkmale von drei oralen Krebsvorsorgetechniken: Ungestützte visuelle Inspektion, VelScope-unterstützte Untersuchung und Untersuchung nach Anwendung des Farbstoffs Toluidinblau durch medizinisches Personal bei Tabakkonsumenten, die eine Krebsfrüherkennungsklinik besuchen, in Mumbai, Indien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer werden scheinbar gesunde Männer mit Tabakgewohnheit sein (gegenwärtige Tabakkonsumenten und diejenigen, die innerhalb der letzten sechs Monate aufgehört haben),
  • ab 18 Jahren,
  • besucht eine Klinik für präventive Onkologie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit offenem Mundkrebs werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohne Hilfe
Ungestützte visuelle Inspektion der Mundhöhle
Sonstiges: Ungestützte Sichtprüfung
Einfache visuelle Inspektion der Mundhöhle ohne Hilfsmittel mit einer hellen weißen Lichtquelle durch geschultes medizinisches Personal
Experimental: VelScope
VelScope unterstützte Untersuchung der Mundhöhle
Gerät: VelScope
Untersuchung der Mundhöhle durch ein VelScope durch geschultes medizinisches Fachpersonal
Experimental: Toluidin
Untersuchung der Mundhöhle nach lokaler Anwendung des Farbstoffs Toluidinblau
Sonstiges: Toluidinblau unterstützte mündliche Prüfung
Untersuchung der Mundhöhle nach lokaler Anwendung des Farbstoffs Toluidinblau durch geschultes medizinisches Fachpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Durchführung der drei oralen Krebsvorsorgetests zu bewerten, nämlich. Untersuchung mit bloßem Auge ohne Hilfsmittel, Untersuchung mit VELScope und nach Anwendung von Toluidinblau durch geschultes medizinisches Fachpersonal.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Testeigenschaften jeder der drei oralen Krebsvorsorgetechniken abzuschätzen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Mitarbeiter

Emory University
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Surendra S Shastri, MD, Tata Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 391

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