- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00655421
Detección de cáncer oral en Mumbai, India por trabajadores de atención primaria de la salud
2 de julio de 2009 actualizado por: Tata Memorial Hospital
Comparación de las características de prueba de tres técnicas de detección del cáncer bucal: 1) Examen visual sin ayuda 2) Examen VelScope y 3) Aplicación de azul de toluidina, por trabajadores capacitados de atención primaria de la salud en Mumbai, India.
Un estudio de viabilidad para comparar las características de prueba de tres técnicas diferentes de detección de cáncer oral realizadas por trabajadores de atención primaria de salud capacitados: 1) Inspección visual sin ayuda, 2) Examen asistido por VelScope y 3) Examen después de la aplicación de colorante azul de toluidina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer oral es el cáncer más común entre los hombres en India, principalmente debido al hábito de usar tabaco sin humo.
Las lesiones precancerosas como la leucoplasia, la melanoplasia, la eritroplasia, la fibrosis de la submucosa oral y las úlceras indolentes pueden detectarse fácilmente mediante el examen periódico de la cavidad oral de las poblaciones en riesgo.
Se han probado varios métodos de detección del cáncer oral durante las últimas tres o cuatro décadas con éxito variable.
Este estudio investiga la viabilidad de la aplicación y compara las características de prueba de tres técnicas de detección de cáncer oral: Inspección visual sin ayuda, examen asistido por VelScope y examen después de la aplicación del colorante azul de toluidina por trabajadores de atención primaria de la salud entre los consumidores de tabaco que asisten a una clínica de detección temprana del cáncer, en Mumbai, India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio serán varones aparentemente sanos y con hábito tabáquico (consumidores actuales de tabaco y aquellos que lo hayan dejado en los últimos seis meses),
- mayores de 18 años,
- asistiendo a la clínica de Oncología Preventiva.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con cáncer oral franco no serán reclutados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sin ayuda
Inspección visual sin ayuda de la cavidad oral
|
Inspección visual simple sin ayuda de la cavidad oral con una fuente de luz blanca brillante por parte de un trabajador de atención primaria de salud capacitado
|
Experimental: VelScope
Examen asistido por VelScope de la cavidad oral
|
Examen de la cavidad oral a través de un VelScope por parte de un trabajador de atención primaria de la salud capacitado
|
Experimental: Toluidina
Examen de la cavidad oral después de la aplicación local de colorante Azul de Toluidina
|
Examen de la cavidad oral después de la aplicación local de colorante azul de toluidina por parte de un trabajador de atención primaria de salud capacitado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la viabilidad y la eficacia de la realización de las tres pruebas de detección del cáncer oral, a saber. examen a simple vista sin ayuda, examen con VELScope y después de la aplicación de azul de toluidina por trabajadores de atención primaria capacitados.
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estimar las características de prueba de cada una de las tres técnicas de cribado de cáncer bucal.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surendra S Shastri, MD, Tata Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias del Labio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antagonistas de heparina
- Cloruro de tolonio
Otros números de identificación del estudio
- 391
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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