- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00675935
Falls - Skreddersy intervensjoner for pasientsikkerhet (Falls TIPS)
Oversette fallrisikostatus til intervensjoner for å forhindre pasientfall: Fall-TIPS (Tilpassing Interventions for Patient Safety)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientfall defineres som «pasienter som opplever en uplanlagt nedstigning til gulvet». Pasientfall på sykehus er et sentralt sikkerhetsproblem og representerer den hyppigst rapporterte uønskede hendelsen i akuttomsorgsmiljøer. Tidligere arbeid knyttet til fallrisikovurdering tyder på at et stort flertall av fallene (78 %) skjer som følge av tilstedeværelsen av fysiologiske risikofaktorer som forvirring, inkontinens, dårlig balanse og mobilitetsproblemer. Disse fallene anses å kunne forebygges og klassifiseres som iatrogene.
Fase 1 Spesifikt mål: Å beskrive gjeldende barrierer, tilretteleggere og metoder for fallrisikokommunikasjon i akuttomsorgsmiljøer (2 akademiske medisinske senter og 2 fellessykehusenheter).
Hvilken fallrisikokommunikasjon eksisterer innenfor rammen av arbeidsflyten for pasientbehandling som varsler sykepleiere og andre leverandører (leger, fysioterapeuter, farmasøyter) om pasienters fallrisikostatus?
- Hva bør varslingselementene være på pleiepunktet for å støtte fallrisikokommunikasjon til sykepleiere og andre tverrfaglige teammedlemmer?
- Hvordan skal varselet kommuniseres til profesjonelle og paraprofesjonelle leverandører, pasienter og familier?
Hvilken kommunikasjon av tiltak for å forebygge fall eksisterer innenfor rammen av arbeidsflyten for pasientbehandling som fremmer bruk av en fallforebyggende omsorgsplan?
- Basert på empiriske data for å redusere barrierer og styrke tilretteleggere, hvordan kan informasjonssystemer brukes til å lage og kommunisere en skreddersydd evidensbasert fallrisikopasientsikkerhetsplan for omsorg utledet fra sykepleiens fallrisikovurdering?
- Basert på den konseptuelle C-IC-modellen, hvordan skal den skreddersydde evidensbaserte pasientsikkerhetsplanen for fallrisiko formidles til profesjonelle og paraprofesjonelle leverandører, pasienter og familier?
Fase 2 spesifikt mål: Å utvikle en Fall Prevention Tool Kit (FPTK) prototype som inkluderer 1) Fall Risk Alert and Communication Plan som oversetter en individuell pasients fallrisikovurdering til en tverrfaglig fallrisikostatuskommunikasjon og 2) Pasientsikkerhetsplanen for Care (PSPOC), som oversetter den enkelte pasients fallrisikovurdering til en beslutningsstøtteintervensjon som skaper en skreddersydd evidensbasert omsorgsplan som skal brukes av profesjonelle og paraprofesjonelle leverandører, pasienter og familiemedlemmer på tvers av akutte omsorgsmiljøer.
FPTK vil bli utviklet fra fallrisikovurderingslitteratur, evidensbaserte fallforebyggingsretningslinjer og kunnskap oppnådd fra fase 1. FPTK-komponenter vil målrette felles risikokommunikasjon/fallintervensjonskrav identifisert i fase 1 på tvers av de fire sykehusene for å lette testing av prototypen i fase 3 og for å forbedre generaliserbarheten av funnene våre.
Fase 3 Spesifikt mål: Å evaluere effektiviteten til FPTK-prototypen for å redusere pasientfall.
- Brukes FPTK til å kommunisere fallrisikostatus og lette etterlevelsen av den skreddersydde pasientsikkerhetsplanen for behandlingsanbefalinger?
- Er det en sammenheng mellom bruk av FPTK og forekomst av fall (primært utfallsmål) og fallrelatert skade (sekundært utfallsmål)?
- Er det forskjell på hvor ofte skreddersydde fallforebyggende intervensjoner dokumenteres når profesjonelle og paraprofesjonelle tilbydere, pasienter og familiemedlemmer har tilgang til FPTK sammenlignet med vanlig omsorg?
Fase 4 Spesifikt mål: Å evaluere tilfredshet med FPTK-prototypen og å generere anbefalinger for forbedringer.
- Er de tverrfaglige teammedlemmene, paraprofesjonelle, pasienter og familiemedlemmer fornøyd med FPTK?
- Hvilke komponenter er mest nyttige og hvilke anbefalinger kan gis for å forbedre den opplevde nytten og brukervennligheten til FPTK? Hvis FPTK fungerer, vil man se at: 1) verktøysettet brukes og de nyttige og nyttige komponentene vil bli identifisert, 2) de som bruker verktøysettet er fornøyde med bruken, 3) det er en nedgang i forekomst av fall og fall med skade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 enheter per sykehus for deltakelse. En enhet vil bli randomisert til å motta intervensjonen; den andre vil tjene som en kontroll. Inklusjonskriterier: Ikke-spesialiserte (medisinske) enheter og enheter med lignende typer pasienter og fallrate (fallprosent høyere enn sykehusgjennomsnitt).
- Identifiser fokusgruppe/intervjudeltakere. Tverrfaglige ansatte. Utvalgskriterier: sykepleiere, pleieassistenter og andre tilbydere (totalt 12 tyngre vektet m/pleiepersonell) for å delta i studiens fokusgrupper.
- Pasienter som har falt (4 pasienter ved hvert sykehus) for deltakelse i telefonintervju.
- Pasienter til analyse skal være voksne innlagt på intervensjonsenheter.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
En medisinsk høyrisikoenhet ved hvert sykehus vil bli tildelt tilfeldig for å motta fallforebyggende verktøysett
|
Basert på resultatene fra fase 1, fase 2 og i samsvar med litteraturen som antyder at mangefasetterte, skreddersydde intervensjoner er mest effektive mot fall, vil FPTK-prototypen bestå av to sammenhengende komponenter 1) Fallrisikovarsling og kommunikasjonsplan (oversetter en individuell pasients fallrisikovurdering til en beslutningsstøtteintervensjon som kommuniserer fallrisikostatus til teammedlemmer.)
og 2) Pasientsikkerhetsplanen for omsorg PSPOC (oversetter en individuell pasients fallrisikovurdering til en beslutningsstøtteintervensjon som skaper en skreddersydd evidensbasert behandlingsplan).
Målet med FPTK-intervensjonen er å kommunisere risikostatus og anbefalte skreddersydde disiplinspesifikke intervensjoner for å forhindre fall.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
En medisinsk høyrisikoenhet ved hvert sykehus vil bli tilfeldig tildelt for å motta vanlig behandling når det gjelder fallforebygging; dvs. mottar ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmålet vil være antallet pasientfall per 1000 pasientdøgn
Tidsramme: 1/2009-6/2009
|
Spesifikt mål: Å evaluere effektiviteten til FPTK-prototypen for å redusere pasientfall.
|
1/2009-6/2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fall med skade som sekundært utfallsmål.
Tidsramme: 1/2009-6/2009
|
Er det en sammenheng mellom bruk av FPTK og forekomsten av fallrelaterte skader (sekundært utfallsmål)
|
1/2009-6/2009
|
|
For å evaluere effektiviteten til FPTK-prototypen på dokumentasjon av planlagte og gjennomførte skreddersydde intervensjoner
Tidsramme: 1/2009-6/2009
|
Er det forskjell på hvor ofte skreddersydde fallforebyggende intervensjoner dokumenteres når profesjonelle og paraprofesjonelle tilbydere, pasienter og familiemedlemmer har tilgang til FPTK sammenlignet med vanlig omsorg?
|
1/2009-6/2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lana Tsurikova, MSc, MA, Partners Healthcare Sys
- Hovedetterforsker: Patricia C. Dykes, RN, DNSc, Partners Healthcare Sys
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 62572
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .