- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00675935
Upadki — dostosowywanie interwencji w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta (Falls TIPS)
Przełożenie stanu zagrożenia upadkiem na interwencje zapobiegające upadkom pacjenta: WSKAZÓWKI dotyczące upadków (dostosowanie interwencji w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki pacjentów definiuje się jako „pacjentów, którzy doświadczają nieplanowanego zejścia na podłogę”. Upadki pacjentów w szpitalach są kluczowym problemem bezpieczeństwa i stanowią najczęściej zgłaszane zdarzenie niepożądane w placówkach opieki doraźnej. Dotychczasowe prace związane z oceną ryzyka upadków sugerują, że zdecydowana większość upadków (78%) ma miejsce w wyniku obecności fizjologicznych czynników ryzyka, takich jak splątanie, nietrzymanie moczu, słaba równowaga i problemy z poruszaniem się. Uważa się, że upadkom tym można zapobiec i jako takie są klasyfikowane jako jatrogenne.
Faza 1 Cel szczegółowy: Opisanie aktualnych barier, ułatwień i metod informowania o ryzyku upadków w warunkach intensywnej opieki (2 akademickie ośrodki medyczne i 2 szpitale środowiskowe).
Jaka komunikacja dotycząca ryzyka upadków istnieje w kontekście przepływu pracy opieki nad pacjentem, która ostrzega pielęgniarki i innych usługodawców (lekarzy, fizjoterapeutów, farmaceutów) o stanie ryzyka upadków pacjentów?
- Jakie powinny być elementy ostrzeżeń w miejscu opieki, aby wspierać informowanie pielęgniarek i innych członków zespołu interdyscyplinarnego o ryzyku upadku?
- W jaki sposób ostrzeżenie powinno zostać przekazane świadczeniodawcom profesjonalnym i paraprofesjonalnym, pacjentom i rodzinom?
Jaka komunikacja działań zapobiegających upadkom istnieje w kontekście przepływu pracy opieki nad pacjentem, który promuje stosowanie planu opieki zapobiegającego upadkom?
- W oparciu o dane empiryczne w celu zmniejszenia barier i wzmocnienia facylitatorów, w jaki sposób można wykorzystać systemy informacyjne do stworzenia i przekazania dostosowanego, opartego na dowodach planu opieki nad pacjentem z ryzykiem upadku, opartego na ocenie ryzyka upadku pielęgniarki?
- W oparciu o model koncepcyjny C-IC, w jaki sposób dostosowany, oparty na dowodach plan bezpieczeństwa pacjenta dotyczący ryzyka upadku powinien być przekazany profesjonalnym i paraprofesjonalnym świadczeniodawcom, pacjentom i rodzinom?
Cel szczegółowy fazy 2: Opracowanie prototypu zestawu narzędzi do zapobiegania upadkom (FPTK), który obejmuje 1) Ostrzeżenie o ryzyku upadku i plan komunikacji, który przekłada indywidualną ocenę ryzyka upadku pacjenta na interdyscyplinarny komunikat o stanie ryzyka upadku oraz 2) Plan bezpieczeństwa pacjenta Opieka (PSPOC), która przekłada ocenę ryzyka upadku indywidualnego pacjenta na interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji, która tworzy dostosowany, oparty na dowodach plan opieki do stosowania przez profesjonalnych i paraprofesjonalnych usługodawców, pacjentów i członków rodzin w placówkach opieki doraźnej.
FPTK zostanie opracowany na podstawie literatury dotyczącej oceny ryzyka upadku, wytycznych dotyczących zapobiegania upadkom opartych na dowodach oraz wiedzy zdobytej w fazie 1. Komponenty FPTK będą ukierunkowane na wspólne wymagania dotyczące informowania o ryzyku/interwencji w przypadku upadków określone w fazie 1 w czterech szpitalach, aby ułatwić testowanie prototypu w fazie 3 i poprawić uogólnienie naszych ustaleń.
Cel szczegółowy fazy 3: Ocena skuteczności prototypu FPTK w ograniczaniu upadków pacjentów.
- Czy FPTK służy do informowania o stanie ryzyka upadku i ułatwiania przestrzegania dostosowanego planu bezpieczeństwa pacjenta lub zaleceń dotyczących opieki?
- Czy istnieje związek między stosowaniem FPTK a częstością upadków (główna miara wyniku) i urazów związanych z upadkiem (drugorzędna miara wyniku)?
- Czy istnieje różnica w częstotliwości, z jaką dokumentowane są dostosowane interwencje zapobiegające upadkom, gdy świadczeniodawcy profesjonalni i paraprofesjonalni, pacjenci i członkowie rodzin mają dostęp do FPTK, w porównaniu ze zwykłą opieką?
Faza 4 Cel szczegółowy: Ocena zadowolenia z prototypu FPTK i wygenerowanie zaleceń dotyczących ulepszeń.
- Czy członkowie zespołu interdyscyplinarnego, paraprofesjonaliści, pacjenci i członkowie rodzin są zadowoleni z FPTK?
- Jakie komponenty są najbardziej przydatne i jakie zalecenia można sformułować, aby poprawić postrzeganą użyteczność i łatwość użytkowania FPTK? Jeśli FPTK działa, to widać, że: 1) zestaw narzędzi jest używany i te pomocne i przydatne elementy zostaną zidentyfikowane, 2) osoby korzystające z zestawu narzędzi są zadowolone z jego użytkowania, 3) zmniejsza się częstość upadków i upadków z urazami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 jednostki na szpital za udział. Jedna jednostka zostanie losowo przydzielona do interwencji; drugi będzie służył jako kontrola. Kryteria włączenia: Oddziały niespecjalistyczne (medyczne) oraz oddziały z podobnymi typami pacjentów i wskaźnikami upadków (wskaźniki upadków wyższe niż średnia szpitalna).
- Zidentyfikuj uczestników grupy fokusowej/wywiadu. Pracownicy interdyscyplinarni. Kryteria wyboru: pielęgniarki, asystenci pielęgniarscy i inni usługodawcy (łącznie 12 osób o większej wadze z personelem pielęgniarskim) do udziału w grupach fokusowych badania.
- Pacjenci, którzy upadli (po 4 pacjentów w każdym szpitalu) za udział w rozmowie telefonicznej.
- Pacjenci poddani analizie muszą być osobami pełnoletnimi przyjętymi do oddziałów interwencyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia powyższych kryteriów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Jeden oddział medyczny wysokiego ryzyka w każdym szpitalu zostanie losowo przydzielony do zestawu narzędzi zapobiegania upadkom
|
W oparciu o wyniki Fazy 1, Fazy 2 i zgodnie z literaturą, która sugeruje, że wieloaspektowe, dostosowane interwencje są najskuteczniejsze w zapobieganiu upadkom szpitalnym, prototyp FPTK będzie się składał z dwóch powiązanych ze sobą elementów 1) Plan ostrzegania o ryzyku upadku i komunikacji (tłumaczenie ocenę ryzyka upadku indywidualnego pacjenta w interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji, która informuje członków zespołu o stanie ryzyka upadku).
oraz 2) Plan opieki nad bezpieczeństwem pacjenta PSPOC (przekłada ocenę ryzyka upadku indywidualnego pacjenta na interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji, która tworzy dostosowany plan opieki oparty na dowodach).
Celem interwencji FPTK jest informowanie o stanie ryzyka i zalecanych, dostosowanych do potrzeb interwencjach w danej dyscyplinie, aby zapobiegać upadkom.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
Jedna jednostka medyczna wysokiego ryzyka w każdym szpitalu zostanie losowo przydzielona do otrzymywania zwykłej opieki w zakresie zapobiegania upadkom; tj. nie otrzymuje żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miarą wyniku będzie wskaźnik upadków pacjentów na 1000 pacjentodni
Ramy czasowe: 1/2009-6/2009
|
Cel szczegółowy: Ocena skuteczności prototypu FPTK w ograniczaniu upadków pacjentów.
|
1/2009-6/2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki z obrażeniami jako drugorzędna miara wyniku.
Ramy czasowe: 1/2009-6/2009
|
Czy istnieje związek między stosowaniem FPTK a występowaniem urazów związanych z upadkiem (drugorzędna miara wyniku)
|
1/2009-6/2009
|
|
Ocena skuteczności prototypu FPTK na dokumentacji planowanych i zrealizowanych zindywidualizowanych interwencji
Ramy czasowe: 1/2009-6/2009
|
Czy istnieje różnica w częstotliwości, z jaką dokumentowane są dostosowane interwencje zapobiegające upadkom, gdy świadczeniodawcy profesjonalni i paraprofesjonalni, pacjenci i członkowie rodzin mają dostęp do FPTK, w porównaniu ze zwykłą opieką?
|
1/2009-6/2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lana Tsurikova, MSc, MA, Partners Healthcare Sys
- Główny śledczy: Patricia C. Dykes, RN, DNSc, Partners Healthcare Sys
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62572
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .