- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00675935
Falls – Beavatkozások személyre szabása a betegbiztonság érdekében (Falls TIPS)
A bukás kockázati státuszának átültetése beavatkozásokká a betegek elesésének megelőzésére: esések TIPPjei (beavatkozások testreszabása a betegek biztonsága érdekében)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens eséseit úgy definiálják, mint "azokat a betegeket, akik nem tervezett leereszkedést tapasztalnak a padlóra". A betegek kórházi elesése kulcsfontosságú biztonsági kérdés, és a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az akut ellátásban. Az esések kockázatának felmérésével kapcsolatos korábbi munkák azt sugallják, hogy az esések nagy többsége (78%) olyan élettani kockázati tényezők miatt következik be, mint a zavartság, az inkontinencia, a rossz egyensúly és a mozgási problémák. Ezeket az eséseket megelőzhetőnek tekintik, ezért iatrogénnek minősülnek.
1. fázis Konkrét cél: Leírni a jelenlegi akadályokat, facilitátorokat és módszereket az esés kockázatával kapcsolatos kommunikációhoz az akut ellátásban (2 akadémiai egészségügyi központ és 2 közösségi kórház).
Milyen eséskockázati kommunikáció létezik a betegellátási munkafolyamat keretében, amely figyelmezteti az ápolókat és más szolgáltatókat (orvosokat, gyógytornászokat, gyógyszerészeket) a betegek esésveszélyes állapotáról?
- Melyek legyenek a figyelmeztetések elemei az ellátás helyén, hogy támogassák az ápolónők és más interdiszciplináris csoporttagok közötti kommunikációt az esés kockázatával kapcsolatban?
- Hogyan kell a riasztást közölni a hivatásos és paraprofesszionális szolgáltatókkal, betegekkel és családtagokkal?
Milyen kommunikáció létezik az esések megelőzésére irányuló intézkedésekről a betegellátási munkafolyamat keretében, amely elősegíti az esésmegelőzési gondozási terv alkalmazását?
- Az akadályok csökkentését és a segítők javítását célzó empirikus adatok alapján hogyan használhatók az információs rendszerek az ápolási esés kockázatának felméréséből származó, személyre szabott, bizonyítékokon alapuló eséskockázati betegbiztonsági terv létrehozására és kommunikálására?
- A C-IC koncepcionális modell alapján hogyan kell a személyre szabott, bizonyítékokon alapuló eséskockázati betegbiztonsági tervet közölni a hivatásos és paraprofesszionális szolgáltatókkal, betegekkel és családokkal?
A 2. fázis konkrét célja: A bukásmegelőzési eszközkészlet (FPTK) prototípusának kifejlesztése, amely tartalmazza: 1) a bukás kockázati riasztási és kommunikációs tervet, amely az egyes páciensek esési kockázatának értékelését interdiszciplináris esés-kockázati állapotkommunikációvá alakítja át, és 2) a betegbiztonsági tervet. Care (PSPOC), amely az egyes páciensek esési kockázatának értékelését olyan döntéstámogató beavatkozássá alakítja át, amely személyre szabott, bizonyítékokon alapuló ellátási tervet hoz létre, amelyet a professzionális és paraprofesszionális szolgáltatók, betegek és családtagok használhatnak az akut ellátási körülmények között.
Az FPTK-t az eséskockázat-értékelési szakirodalom, a bizonyítékokon alapuló esés-megelőzési irányelvek és az 1. fázis során szerzett ismeretek alapján fejlesztik ki. Az FPTK-komponensek az 1. fázisban meghatározott közös kockázatkommunikációs/esés-beavatkozási követelményeket célozzák meg a négy kórházban, hogy megkönnyítsék a prototípus tesztelését a fázisban. 3, valamint hogy javítsuk megállapításaink általánosíthatóságát.
3. fázis specifikus cél: Az FPTK prototípus hatékonyságának értékelése a betegek elesésének csökkentésében.
- Használják-e az FPTK-t az esés kockázati állapotának közlésére és a személyre szabott betegbiztonsági terv betartásának megkönnyítésére?
- Van-e kapcsolat az FPTK használata és az esések (elsődleges kimenetelű mérőszám) és az eséssel összefüggő sérülés (másodlagos kimenetelű mérőszám) előfordulása között?
- Van-e különbség a személyre szabott esésmegelőzési beavatkozások dokumentálásának gyakoriságában, amikor a hivatásos és paraprofesszionális szolgáltatók, betegek és családtagok hozzáférnek az FPTK-hoz a szokásos ellátáshoz képest?
4. fázis Speciális cél: Az FPTK prototípussal való elégedettség értékelése és fejlesztési javaslatok megfogalmazása.
- Az interdiszciplináris csapat tagjai, paraprofesszionálisok, betegek és családtagok elégedettek az FPTK-val?
- Mely összetevők a leghasznosabbak, és milyen ajánlásokat lehet tenni az FPTK vélt hasznosságának és egyszerű használatának javítására? Ha az FPTK működik, akkor látni fogja, hogy: 1) az eszközkészletet használják, és azonosítják azokat a hasznos és hasznos összetevőket, 2) az eszközkészletet használók elégedettek a használatával, 3) csökken az eszközkészlet esések és sérüléssel járó esések előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházonként 2 egység a részvételért. Egy egység véletlenszerűen kerül kiválasztásra a beavatkozásra; a másik vezérlőként fog szolgálni. Bevonási kritériumok: Nem szakterületi (orvosi) egységek és egységek, ahol hasonló típusú betegek és esési arányok vannak (az esések aránya magasabb a kórházi átlagnál).
- A fókuszcsoport/interjú résztvevőinek azonosítása. Interdiszciplináris munkatársak. Kiválasztási kritériumok: ápolónők, ápolónői asszisztensek és egyéb szolgáltatók (összesen 12 nagyobb súlyú ápolószemélyzettel), akik részt vesznek a vizsgálati fókuszcsoportokban.
- Telefoninterjún való részvételre elesett betegek (4 beteg minden kórházban).
- Az elemzésre szánt betegeknek felnőtteknek kell lenniük az intervenciós osztályokon.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki nem felel meg a fenti kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Minden kórházban véletlenszerűen kijelölnek egy magas kockázatú egészségügyi osztályt az esésmegelőzés eszköztárának átvételére
|
Az 1. és 2. fázis eredményei alapján és összhangban az irodalommal, amely szerint a sokoldalú, testre szabott beavatkozások a leghatékonyabbak a fekvőbeteg-elesések ellen, az FPTK prototípusa két egymással összefüggő komponensből fog állni: 1) A bukás kockázati riasztás és kommunikációs terv (ford. az egyéni páciens esési kockázatának értékelése egy döntéstámogató beavatkozásba, amely közli a csapat tagjaival az esés kockázati állapotát.)
és 2) Az ellátás betegbiztonsági terve PSPOC (egy egyéni beteg esési kockázatértékelését döntéstámogató beavatkozássá alakítja át, amely személyre szabott, bizonyítékokon alapuló ellátási tervet hoz létre).
Az FPTK-beavatkozás célja a kockázati állapot és az ajánlott, testre szabott, szakterület-specifikus beavatkozások kommunikálása az esések megelőzésére.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: 2
Minden kórházban egy magas kockázatú egészségügyi osztályt véletlenszerűen osztanak ki, hogy a szokásos ellátásban részesüljön az esés megelőzésével kapcsolatban; azaz nem kap beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eredmény mértéke a betegek 1000 betegnaponkénti esésének aránya lesz
Időkeret: 1/2009-6/2009
|
Konkrét cél: Az FPTK prototípus hatékonyságának értékelése a betegek elesésének csökkentésében.
|
1/2009-6/2009
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos eredménymérőként a sérüléssel járó esések.
Időkeret: 1/2009-6/2009
|
Van-e kapcsolat az FPTK használata és az eséssel összefüggő sérülések előfordulása között (másodlagos kimenetelű mérőszám)
|
1/2009-6/2009
|
Az FPTK prototípus hatékonyságának értékelése a tervezett és elvégzett testreszabott beavatkozások dokumentálásában
Időkeret: 1/2009-6/2009
|
Van-e különbség a személyre szabott esésmegelőzési beavatkozások dokumentálásának gyakoriságában, amikor a hivatásos és paraprofesszionális szolgáltatók, betegek és családtagok hozzáférnek az FPTK-hoz a szokásos ellátáshoz képest?
|
1/2009-6/2009
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lana Tsurikova, MSc, MA, Partners Healthcare Sys
- Kutatásvezető: Patricia C. Dykes, RN, DNSc, Partners Healthcare Sys
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62572
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patient Falls
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of British ColumbiaVisszavont
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ToborzásEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
University Hospital, MontpellierBefejezve
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve