- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00675935
Stürze - Maßgeschneiderte Interventionen für die Patientensicherheit (Falls TIPS)
Übersetzen des Sturzrisikostatus in Maßnahmen zur Verhinderung von Stürzen des Patienten: TIPS zu Stürzen (Tailoring Interventions for Patient Safety)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenstürze sind definiert als „Patienten, die einen ungeplanten Sturz auf den Boden erfahren“. Stürze von Patienten in Krankenhäusern sind ein zentrales Sicherheitsproblem und stellen das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis in der Akutversorgung dar. Frühere Arbeiten zur Bewertung des Sturzrisikos deuten darauf hin, dass eine große Mehrheit der Stürze (78 %) auf das Vorhandensein physiologischer Risikofaktoren wie Verwirrtheit, Inkontinenz, schlechtes Gleichgewicht und Mobilitätsprobleme zurückzuführen sind. Diese Stürze gelten als vermeidbar und werden daher als iatrogen eingestuft.
Spezifisches Ziel der Phase 1: Beschreibung der aktuellen Barrieren, Vermittler und Methoden der Sturzrisikokommunikation in der Akutversorgung (2 akademische medizinische Zentren und 2 kommunale Krankenhauseinheiten).
Welche Sturzrisikokommunikation gibt es im Zusammenhang mit dem Arbeitsablauf der Patientenversorgung, die Pflegekräfte und andere Leistungserbringer (Ärzte, Physiotherapeuten, Apotheker) über den Sturzrisikostatus der Patienten informiert?
- Was sollten die Warnhinweise am Point of Care sein, um die Kommunikation des Sturzrisikos mit dem Pflegepersonal und anderen interdisziplinären Teammitgliedern zu unterstützen?
- Wie sollte die Warnung professionellen und paraprofessionellen Anbietern, Patienten und Familien mitgeteilt werden?
Welche Kommunikation von Maßnahmen zur Sturzprävention gibt es im Kontext des Arbeitsablaufs der Patientenversorgung, die die Verwendung eines Pflegeplans zur Sturzprävention fördert?
- Wie können Informationssysteme auf der Grundlage empirischer Daten zum Abbau von Barrieren und zur Verbesserung von Moderatoren verwendet werden, um einen maßgeschneiderten, evidenzbasierten Patientensicherheitsplan für Patienten mit Sturzrisiko zu erstellen und zu kommunizieren, der aus der Sturzrisikobewertung der Pflegekraft abgeleitet wird?
- Wie sollte auf der Grundlage des C-IC-Konzeptmodells der maßgeschneiderte, evidenzbasierte Behandlungsplan für Patienten mit Sturzrisiko an professionelle und paraprofessionelle Anbieter, Patienten und Familien kommuniziert werden?
Spezifisches Ziel der Phase 2: Entwicklung eines Prototyps eines Sturzpräventions-Toolkits (FPTK), der 1) den Sturzrisikowarn- und Kommunikationsplan umfasst, der die Sturzrisikobewertung eines einzelnen Patienten in eine interdisziplinäre Sturzrisikostatus-Kommunikation übersetzt, und 2) den Patientensicherheitsplan von Care (PSPOC), das die Sturzrisikobewertung des einzelnen Patienten in eine entscheidungsunterstützende Intervention übersetzt, die einen maßgeschneiderten, evidenzbasierten Versorgungsplan erstellt, der von professionellen und paraprofessionellen Anbietern, Patienten und Familienmitgliedern in allen Akutversorgungsumgebungen verwendet werden kann.
Das FPTK wird aus der Literatur zur Bewertung des Sturzrisikos, evidenzbasierten Richtlinien zur Sturzprävention und den in Phase 1 gewonnenen Erkenntnissen entwickelt. Die FPTK-Komponenten zielen auf gemeinsame Risikokommunikations-/Sturzinterventionsanforderungen ab, die in Phase 1 in den vier Krankenhäusern identifiziert wurden, um das Testen des Prototyps in Phase zu erleichtern 3 und um die Verallgemeinerbarkeit unserer Ergebnisse zu verbessern.
Spezifisches Ziel der Phase 3: Bewertung der Wirksamkeit des FPTK-Prototyps zur Reduzierung von Patientenstürzen.
- Wird das FPTK verwendet, um den Sturzrisikostatus zu kommunizieren und die Einhaltung des maßgeschneiderten Patientensicherheitsplans mit Behandlungsempfehlungen zu erleichtern?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Verwendung des FPTK und der Inzidenz von Stürzen (primärer Endpunkt) und sturzbedingten Verletzungen (sekundärer Endpunkt)?
- Gibt es einen Unterschied in der Häufigkeit, mit der maßgeschneiderte Interventionen zur Sturzprävention dokumentiert werden, wenn professionelle und paraprofessionelle Anbieter, Patienten und Familienmitglieder Zugang zum FPTK haben, im Vergleich zur üblichen Versorgung?
Phase 4 Spezifisches Ziel: Bewertung der Zufriedenheit mit dem FPTK-Prototyp und Generierung von Verbesserungsempfehlungen.
- Sind die interdisziplinären Teammitglieder, Paraprofessionals, Patienten und Angehörige mit dem FPTK zufrieden?
- Welche Komponenten sind am nützlichsten und welche Empfehlungen können gegeben werden, um die wahrgenommene Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des FPTK zu verbessern? Wenn das FPTK funktioniert, dann wird man sehen, dass: 1) das Toolkit verwendet wird und diese hilfreichen und nützlichen Komponenten identifiziert werden, 2) diejenigen, die das Toolkit verwenden, mit seiner Verwendung zufrieden sind, 3) es eine Abnahme der Häufigkeit von Stürzen und Stürzen mit Verletzungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 Einheiten pro Krankenhaus für die Teilnahme. Eine Einheit wird randomisiert, um die Intervention zu erhalten; der andere dient als Kontrolle. Einschlusskriterien: Nicht spezialisierte (medizinische) Einheiten und Einheiten mit ähnlichen Patiententypen und Sturzraten (Sturzraten höher als der Krankenhausdurchschnitt).
- Identifizieren Sie Fokusgruppen-/Interviewteilnehmer. Interdisziplinäre Mitarbeiter. Auswahlkriterien: Pflegekräfte, Pflegehelfer und andere Leistungserbringer (insgesamt 12 stärker gewichtet mit Pflegekräften) zur Teilnahme an den Fokusgruppen der Studie.
- Patienten, die gefallen haben (4 Patienten in jedem Krankenhaus) für die Teilnahme am Telefoninterview.
- Patienten für die Analyse müssen Erwachsene sein, die in Interventionseinheiten aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Eine medizinische Hochrisikoabteilung in jedem Krankenhaus wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das Sturzpräventions-Toolkit zu erhalten
|
Basierend auf den Ergebnissen aus Phase 1, Phase 2 und im Einklang mit der Literatur, die darauf hindeutet, dass facettenreiche, maßgeschneiderte Interventionen am effektivsten gegen Stürze bei stationären Patienten sind, wird der FPTK-Prototyp aus zwei miteinander verbundenen Komponenten bestehen: 1) dem Sturzrisiko-Alarm- und Kommunikationsplan (übersetzt die Sturzrisikoeinschätzung eines einzelnen Patienten in eine Entscheidungsunterstützungsintervention, die den Teammitgliedern den Sturzrisikostatus mitteilt.)
und 2) Der Patient Safety Plan of Care PSPOC (übersetzt die Sturzrisikobewertung eines einzelnen Patienten in eine Intervention zur Entscheidungsunterstützung, die einen maßgeschneiderten evidenzbasierten Behandlungsplan erstellt).
Das Ziel der FPTK-Intervention ist es, den Risikostatus zu kommunizieren und maßgeschneiderte disziplinspezifische Interventionen zur Sturzprävention zu empfehlen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Eine medizinische Hochrisikostation in jedem Krankenhaus wird nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung in Bezug auf die Sturzprävention zugewiesen. d.h. erhält keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Ergebnismaß ist die Sturzrate des Patienten pro 1000 Patiententage
Zeitfenster: 1/2009-6/2009
|
Spezifisches Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des FPTK-Prototyps zur Reduzierung von Patientenstürzen.
|
1/2009-6/2009
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stürze mit Verletzung als sekundärer Endpunkt.
Zeitfenster: 1/2009-6/2009
|
Besteht ein Zusammenhang zwischen der Verwendung des FPTK und dem Auftreten von sturzbedingten Verletzungen (sekundäres Ergebnismaß)
|
1/2009-6/2009
|
Bewertung der Wirksamkeit des FPTK-Prototyps zur Dokumentation geplanter und abgeschlossener maßgeschneiderter Interventionen
Zeitfenster: 1/2009-6/2009
|
Gibt es einen Unterschied in der Häufigkeit, mit der maßgeschneiderte Interventionen zur Sturzprävention dokumentiert werden, wenn professionelle und paraprofessionelle Anbieter, Patienten und Familienmitglieder Zugang zum FPTK haben, im Vergleich zur üblichen Versorgung?
|
1/2009-6/2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lana Tsurikova, MSc, MA, Partners Healthcare Sys
- Hauptermittler: Patricia C. Dykes, RN, DNSc, Partners Healthcare Sys
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 62572
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