- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00675935
Falls – přizpůsobení intervencí pro bezpečí pacientů (Falls TIPS)
Převedení stavu rizika pádu do intervencí k prevenci pádů pacientů: TIPY k pádům (přizpůsobení intervencí pro bezpečnost pacientů)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády pacienta jsou definovány jako „pacienti, kteří zažijí neplánovaný sestup na podlahu“. Pády pacientů v nemocnicích jsou klíčovým bezpečnostním problémem a představují nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodu v zařízeních akutní péče. Předchozí práce související s hodnocením rizika pádu naznačují, že velká většina pádů (78 %) nastává v důsledku přítomnosti fyziologických rizikových faktorů, jako je zmatenost, inkontinence, špatná rovnováha a problémy s pohyblivostí. Těmto pádům lze předejít a jako takové jsou klasifikovány jako iatrogenní.
Specifický cíl 1. fáze: Popsat současné bariéry, facilitátory a metody komunikace rizika pádu v prostředí akutní péče (2 akademická zdravotnická centra a 2 komunitní nemocnice).
Jaká komunikace o riziku pádu existuje v kontextu pracovního postupu péče o pacienta, který upozorňuje sestry a další poskytovatele (lékaře, fyzioterapeuty, lékárníky) na stav rizika pádu pacientů?
- Jaké by měly být prvky výstrah v místě péče, aby se podpořila komunikace o riziku pádu sestrám a dalším členům mezioborového týmu?
- Jak by mělo být upozornění sděleno profesionálním a poloprofesionálním poskytovatelům, pacientům a rodinám?
Jaká komunikace o opatřeních k prevenci pádů existuje v kontextu pracovního postupu péče o pacienta, který podporuje používání plánu péče o prevenci pádů?
- Jak lze na základě empirických dat ke snížení bariér a posílení facilitátorů použít informační systémy k vytvoření a komunikaci přizpůsobeného plánu péče o pacienty s rizikem pádu založeného na důkazech a odvozeného z hodnocení rizika pádu sester?
- Na základě koncepčního modelu C-IC, jak by měl být přizpůsobený plán péče pro pacienty s rizikem pádu na základě důkazů sdělován profesionálním a poloprofesionálním poskytovatelům, pacientům a rodinám?
Specifický cíl fáze 2: Vyvinout prototyp sady nástrojů pro prevenci pádu (FPTK), který obsahuje 1) plán varování před rizikem pádu a komunikační plán, který převádí posouzení rizika pádu jednotlivého pacienta do interdisciplinární komunikace o stavu rizika pádu, a 2) plán bezpečnosti pacienta Péče (PSPOC), která převádí posouzení rizika pádu jednotlivého pacienta do intervence na podporu rozhodování, která vytváří na míru založený plán péče založený na důkazech, který mohou používat profesionální a poloprofesionální poskytovatelé, pacienti a rodinní příslušníci v prostředí akutní péče.
FPTK bude vyvinuta na základě literatury o hodnocení rizika pádu, pokynů pro prevenci pádů založených na důkazech a znalostí získaných z Fáze 1. Komponenty FPTK se zaměří na společné požadavky na komunikaci o riziku/pádové zásahy identifikované ve Fázi 1 napříč čtyřmi nemocnicemi, aby se usnadnilo testování prototypu ve Fázi. 3 a zlepšit zobecnitelnost našich zjištění.
Specifický cíl fáze 3: Vyhodnotit účinnost prototypu FPTK na snížení pádů pacientů.
- Používá se FPTK ke sdělování stavu rizika pádu ak usnadnění dodržování na míru šitého plánu péče o pacienta s doporučeními péče?
- Existuje vztah mezi používáním FPTK a výskytem pádů (primární výsledná míra) a zraněním souvisejícím s pádem (sekundární výsledná míra)?
- Je rozdíl v četnosti, s jakou jsou zdokumentovány intervence v oblasti prevence pádů, když profesionální a poloprofesionální poskytovatelé, pacienti a rodinní příslušníci mají přístup k FPTK, ve srovnání s běžnou péčí?
Specifický cíl fáze 4: Vyhodnotit spokojenost s prototypem FPTK a vygenerovat doporučení pro zlepšení.
- Jsou členové interdisciplinárního týmu, poloprofesionálové, pacienti a rodinní příslušníci spokojeni s FPTK?
- Jaké komponenty jsou nejužitečnější a jaká doporučení lze učinit pro zlepšení vnímané užitečnosti a snadnosti použití FPTK? Pokud FPTK funguje, pak je vidět, že: 1) sada nástrojů se používá a ty užitečné a užitečné komponenty budou identifikovány, 2) ti, kteří používají sadu nástrojů, jsou s jejím používáním spokojeni, 3) došlo ke snížení výskyt pádů a pádů se zraněním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 jednotky na nemocnici pro účast. K zásahu bude náhodně vybrána jedna jednotka; druhý bude sloužit jako kontrola. Kritéria pro zařazení: Nespecializované (lékařské) jednotky a jednotky s podobnými typy pacientů a četností pádů (četnost pádů vyšší než průměr v nemocnici).
- Identifikujte účastníky ohniskové skupiny/pohovoru. Interdisciplinární pracovníci. Kritéria výběru: zdravotní sestry, ošetřovatelé a další poskytovatelé (celkem 12 s vyšší váhou s ošetřovatelským personálem) k účasti ve studijních cílových skupinách.
- Pacienti, kteří upadli (4 pacienti v každé nemocnici) pro účast na telefonickém rozhovoru.
- Pacienti pro analýzu musí být dospělí přijatí na zásahové jednotky.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje výše uvedená kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
V každé nemocnici bude náhodně přidělena jedna vysoce riziková lékařská jednotka, která obdrží sadu nástrojů pro prevenci pádu
|
Na základě výsledků z Fáze 1, Fáze 2 a v souladu s literaturou, která naznačuje, že mnohostranné, na míru šité intervence jsou nejúčinnější proti pádům v nemocnici, bude prototyp FPTK sestávat ze dvou vzájemně propojených komponent 1) Plán varování před rizikem pádu a komunikační plán (překládá posouzení rizika pádu u jednotlivého pacienta do intervence na podporu rozhodování, která informuje členy týmu o stavu rizika pádu.)
a 2) Plán péče o bezpečnost pacienta PSPOC (převádí posouzení rizika pádu jednotlivého pacienta na intervenci podporující rozhodování, která vytváří na míru šitý plán péče založený na důkazech).
Cílem intervence FPTK je komunikovat rizikový stav a doporučené na míru šité oborově specifické intervence k prevenci pádů.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: 2
Jedno vysoce rizikové lékařské oddělení v každé nemocnici bude náhodně přiděleno k poskytování obvyklé péče, pokud jde o prevenci pádů; tj. nepřijímá žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítkem výsledku bude míra pádů pacientů na 1000 pacientských dnů
Časové okno: 1/2009-6/2009
|
Specifický cíl: Vyhodnotit účinnost prototypu FPTK na snížení pádů pacientů.
|
1/2009-6/2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pády se zraněním jako sekundární měřítko výsledku.
Časové okno: 1/2009-6/2009
|
Existuje vztah mezi použitím FPTK a výskytem zranění souvisejících s pádem (míra sekundárního výsledku)
|
1/2009-6/2009
|
Vyhodnotit efektivitu prototypu FPTK na dokumentaci plánovaných a dokončených zásahů na míru
Časové okno: 1/2009-6/2009
|
Je rozdíl v četnosti, s jakou jsou zdokumentovány intervence v oblasti prevence pádů, když profesionální a poloprofesionální poskytovatelé, pacienti a rodinní příslušníci mají přístup k FPTK, ve srovnání s běžnou péčí?
|
1/2009-6/2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lana Tsurikova, MSc, MA, Partners Healthcare Sys
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia C. Dykes, RN, DNSc, Partners Healthcare Sys
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 62572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacient padá
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)NáborZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Wisconsin, Madison; Wisconsin Department of Health and Family...Dokončeno
-
The University of New South WalesNorthern Sydney and Central Coast Area Health Service; South Eastern Area Health...Dokončeno
-
University of LiegeDokončeno