- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00675935
Cadute - Interventi su misura per la sicurezza del paziente (Falls TIPS)
Traduzione dello stato di rischio di caduta in interventi per prevenire le cadute del paziente: cadute TIPS (Tailoring Interventions for Patient Safety)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cadute del paziente sono definite come "pazienti che subiscono una discesa non pianificata sul pavimento". Le cadute dei pazienti in ospedale sono un problema chiave per la sicurezza e rappresentano l'evento avverso più frequentemente riportato nelle strutture per acuti. Il lavoro precedente relativo alla valutazione del rischio di caduta suggerisce che la grande maggioranza delle cadute (78%) si verifica a causa della presenza di fattori di rischio fisiologici come confusione, incontinenza, scarso equilibrio e problemi di mobilità. Queste cadute sono considerate prevenibili e come tali classificate come iatrogene.
Obiettivo specifico della fase 1: descrivere le attuali barriere, facilitatori e metodi di comunicazione del rischio di caduta nelle strutture di assistenza per acuti (2 centri medici accademici e 2 unità ospedaliere di comunità).
Quale comunicazione sul rischio di caduta esiste nel contesto del flusso di lavoro della cura del paziente che allerta gli infermieri e altri fornitori (medici, fisioterapisti, farmacisti) in merito allo stato di rischio di caduta dei pazienti?
- Quali dovrebbero essere gli elementi di allerta nel punto di cura per supportare la comunicazione del rischio di caduta agli infermieri e ad altri membri del team interdisciplinare?
- Come dovrebbe essere comunicato l'allerta agli operatori professionali e paraprofessionali, ai pazienti e alle famiglie?
Quale comunicazione di azioni per prevenire le cadute esiste nel contesto del flusso di lavoro della cura del paziente che promuove l'uso di un piano di cura per la prevenzione delle cadute?
- Sulla base di dati empirici per ridurre le barriere e migliorare i facilitatori, come possono essere utilizzati i sistemi informativi per creare e comunicare un piano di assistenza per la sicurezza del paziente a rischio di caduta basato sull'evidenza su misura derivato dalla valutazione del rischio di caduta infermieristico?
- Sulla base del modello concettuale C-IC, come dovrebbe essere comunicato agli operatori professionali e paraprofessionali, ai pazienti e alle famiglie il piano di assistenza per la sicurezza del paziente a rischio di caduta basato sull'evidenza?
Obiettivo specifico della fase 2: sviluppare un prototipo del kit di strumenti per la prevenzione delle cadute (FPTK) che includa 1) il piano di allerta e comunicazione sul rischio di caduta che traduca la valutazione del rischio di caduta di un singolo paziente in una comunicazione interdisciplinare sullo stato del rischio di caduta e 2) il piano per la sicurezza del paziente di Care (PSPOC), che traduce la valutazione del rischio di caduta del singolo paziente in un intervento di supporto decisionale che crea un piano di cura su misura basato sull'evidenza che deve essere utilizzato da operatori professionali e paraprofessionali, pazienti e familiari in tutti i contesti di assistenza per acuti.
L'FPTK sarà sviluppato dalla letteratura sulla valutazione del rischio di caduta, dalle linee guida per la prevenzione delle cadute basate sull'evidenza e dalle conoscenze acquisite dalla Fase 1. I componenti dell'FPTK mireranno ai requisiti comuni di comunicazione del rischio/intervento di caduta identificati nella Fase 1 nei quattro ospedali per facilitare il test del prototipo nella Fase 3 e per migliorare la generalizzabilità dei nostri risultati.
Obiettivo specifico della fase 3: valutare l'efficacia del prototipo FPTK sulla riduzione delle cadute dei pazienti.
- L'FPTK viene utilizzato per comunicare lo stato di rischio di caduta e facilitare l'adesione al piano personalizzato di raccomandazioni per la sicurezza del paziente?
- Esiste una relazione tra l'uso della FPTK e l'incidenza delle cadute (misura di esito primario) e delle lesioni correlate alla caduta (misura di esito secondario)?
- C'è una differenza nella frequenza con cui gli interventi di prevenzione delle cadute su misura sono documentati quando operatori professionali e paraprofessionali, pazienti e familiari hanno accesso al FPTK rispetto alle cure abituali?
Obiettivo specifico della fase 4: valutare la soddisfazione per il prototipo FPTK e generare raccomandazioni per il miglioramento.
- I membri del team interdisciplinare, i paraprofessionisti, i pazienti e i familiari sono soddisfatti dell'FPTK?
- Quali componenti sono più utili e quali raccomandazioni possono essere formulate per migliorare l'utilità percepita e la facilità d'uso dell'FPTK? Se l'FPTK funziona, allora si vedrà che: 1) viene utilizzato il kit di strumenti e verranno identificati quei componenti utili e utili, 2) coloro che utilizzano il kit di strumenti sono soddisfatti del suo utilizzo, 3) c'è una diminuzione della incidenza di cadute e cadute con infortunio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 unità per ospedale per la partecipazione. Un'unità sarà randomizzata a ricevere l'intervento; l'altro servirà da controllo. Criteri di inclusione: unità non specialistiche (mediche) e unità con tipi simili di pazienti e tassi di caduta (tassi di caduta superiori alla media ospedaliera).
- Identificare i partecipanti al focus group/intervista. Personale interdisciplinare. Criteri di selezione: infermieri, assistenti infermieristici e altri fornitori (12 in totale più ponderati con personale infermieristico) per partecipare ai focus group dello studio.
- Pazienti che sono caduti (4 pazienti per ogni ospedale) per la partecipazione al colloquio telefonico.
- I pazienti da analizzare devono essere adulti ricoverati in unità di intervento.
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i criteri di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Un'unità medica ad alto rischio in ciascun ospedale sarà assegnata in modo casuale a ricevere il toolkit per la prevenzione delle cadute
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Sulla base dei risultati della Fase 1, Fase 2 e coerente con la letteratura che suggerisce che gli interventi su misura e sfaccettati sono i più efficaci contro le cadute ospedaliere, il prototipo FPTK sarà composto da due componenti correlati 1) Il piano di allerta e comunicazione sul rischio di caduta (traduce la valutazione del rischio di caduta di un singolo paziente in un intervento di supporto decisionale che comunica lo stato del rischio di caduta ai membri del team.)
e 2) Il piano di cura per la sicurezza del paziente PSPOC (traduce la valutazione del rischio di caduta di un singolo paziente in un intervento di supporto decisionale che crea un piano di cura su misura basato sull'evidenza).
L'obiettivo dell'intervento FPTK è quello di comunicare lo stato di rischio e gli interventi disciplinari specifici consigliati per prevenire le cadute.
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Un'unità medica ad alto rischio in ciascun ospedale sarà assegnata in modo casuale a ricevere le cure abituali in relazione alla prevenzione delle cadute; cioè, non riceve alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito sarà il tasso di cadute dei pazienti per 1000 giorni di paziente
Lasso di tempo: 1/2009-6/2009
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Obiettivo specifico: valutare l'efficacia del prototipo FPTK sulla riduzione delle cadute dei pazienti.
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1/2009-6/2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cade con un infortunio come misura secondaria di esito.
Lasso di tempo: 1/2009-6/2009
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Esiste una relazione tra l'uso dell'FPTK e l'incidenza di lesioni da caduta (misura di esito secondaria)
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1/2009-6/2009
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Valutare l'efficacia del prototipo FPTK sulla documentazione degli interventi su misura pianificati e completati
Lasso di tempo: 1/2009-6/2009
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C'è una differenza nella frequenza con cui gli interventi di prevenzione delle cadute su misura sono documentati quando operatori professionali e paraprofessionali, pazienti e familiari hanno accesso al FPTK rispetto alle cure abituali?
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1/2009-6/2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lana Tsurikova, MSc, MA, Partners Healthcare Sys
- Investigatore principale: Patricia C. Dykes, RN, DNSc, Partners Healthcare Sys
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62572
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