- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00686764
Evaluering av ultrasonisk nevromstørrelse med gjenværende lemsmerter hos amputerte over kne
Bakgrunn: Dannelsen av neuromer, en fusiform hevelse av en nerve eller nerveende, er en godt dokumentert respons på amputasjon av lemmer. På samme måte er Residual Limb Pain (RLP), smerte som føles fra den gjenværende delen av det amputerte lemmet, vanlig blant amputerte. Nevromer finnes i mer enn 90 % av amputasjonene i nedre ekstremiteter, hvorav 30-50 % er smertegenererende for pasienten. Og mens kirurgiske teknikker avslører den vanlige troen på at nevromdannelse er en av årsaksdriverne bak RLP, har det ikke vært noen undersøkelse som viser at de to hendelsene - nemlig omfanget av nevromdannelse og omfanget av smerte opplevd av amputerte - er korrelert . Hvis denne korrelasjonen, eller mangelen på den, ble belyst ved bruk av ultralyd, ville dette gi de foreløpige dataene som kan føre til ytterligere studier innen nevromminimering og/eller spredning.
Mål: Denne studien søker å bruke ultrasonografi (US) for å kvantifisere i hvilken grad nevromstørrelsen og naturen til omkringliggende vev korrelerer med opplevelsen av RLP hos transfemorale amputerte.
Innstilling og emner: Denne studien vil registrere 30 trans-femorale amputerte, menn og kvinner, som er over 18 år. Studien vil finne sted i OHSU ortopedisk poliklinikk og OHSU Imaging Department.
Intervensjon: Ingen. Dette er en observasjonsklinisk studie hvor vi skal karakterisere isjiasnerven/nevrom og omkringliggende vev ved hjelp av ultralyd.
Målinger: Vi vil bruke US for å måle tverrsnittsarealet av nevromet på det bredeste punktet og sammenligne dette med tverrsnittet til samme nevron ved den mindre trochanter. Videre vil vi beskrive morfologien til nevromet. For å kvantifisere pasientens smerteopplevelse vil vi bruke spørreskjemaet for personer med transfemoral amputasjon (Q-TFA), Trinity Amputation & Prosthetic Experience Scale (TAPES), Visual Analog Scale (VAS) og Short Form 36 (SF-36).
Analyse: Den statistiske analysen vil bruke en Pearson-korrelasjonskoeffisient og lineær regresjonsanalyse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- en transfemoral amputert
- mer enn ett år etter amputasjon
- har brukt protese det siste året
Ekskluderingskriterier:
- forsøksperson også diagnostisert med diabetes
- forsøksperson også diagnostisert med perifer vaskulær sykdom
- forsøksperson også diagnostisert med perifer nevropati
- person med ryggmarg-, hode- eller nerverotskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Trans-femorale amputerte som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
|
Ved hjelp av ultralyd vil vi måle tverrsnittsarealet til nevromet på det bredeste punktet og sammenligne med tverrsnittsarealet til samme nerve ved den mindre trochanter. Vi vil bruke fire forskjellige beregninger for å kvantifisere smerteopplevelsen til hvert enkelt individ: Spørreskjema for personer med transfemoral amputasjon (Q-FTA), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Visual Analog Scale (VAS) og Short-Form 36 (SF-36). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ultralydneuromstørrelse
Tidsramme: Enkel observasjon ved samtykke
|
Enkel observasjon ved samtykke
|
Resterende smerter i lemmer
Tidsramme: Enkel observasjon ved samtykke
|
Enkel observasjon ved samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Carlson, M.D., Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSUIRB#3862
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neuromamputasjon
-
Queen Margaret UniversityUkjent
-
Polyganics BVFullført
-
Polyganics BVFullførtNeuromForente stater, Spania, Frankrike, Tyskland, Italia, Sverige, Storbritannia
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringMorton NeuromForente stater
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtMorton Neurom
-
Centrexion TherapeuticsFullført
-
Universidad de ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeMorton Neurom | RadiofrekvensSpania
-
Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay HealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling | Mortons nevromForente stater
-
Centrexion TherapeuticsFullført
-
Brown UniversityUkjentMortons nevromForente stater
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken