Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ultrasonisk nevromstørrelse med gjenværende lemsmerter hos amputerte over kne

10. desember 2015 oppdatert av: Hans Carlson, Oregon Health and Science University

Bakgrunn: Dannelsen av neuromer, en fusiform hevelse av en nerve eller nerveende, er en godt dokumentert respons på amputasjon av lemmer. På samme måte er Residual Limb Pain (RLP), smerte som føles fra den gjenværende delen av det amputerte lemmet, vanlig blant amputerte. Nevromer finnes i mer enn 90 % av amputasjonene i nedre ekstremiteter, hvorav 30-50 % er smertegenererende for pasienten. Og mens kirurgiske teknikker avslører den vanlige troen på at nevromdannelse er en av årsaksdriverne bak RLP, har det ikke vært noen undersøkelse som viser at de to hendelsene - nemlig omfanget av nevromdannelse og omfanget av smerte opplevd av amputerte - er korrelert . Hvis denne korrelasjonen, eller mangelen på den, ble belyst ved bruk av ultralyd, ville dette gi de foreløpige dataene som kan føre til ytterligere studier innen nevromminimering og/eller spredning.

Mål: Denne studien søker å bruke ultrasonografi (US) for å kvantifisere i hvilken grad nevromstørrelsen og naturen til omkringliggende vev korrelerer med opplevelsen av RLP hos transfemorale amputerte.

Innstilling og emner: Denne studien vil registrere 30 trans-femorale amputerte, menn og kvinner, som er over 18 år. Studien vil finne sted i OHSU ortopedisk poliklinikk og OHSU Imaging Department.

Intervensjon: Ingen. Dette er en observasjonsklinisk studie hvor vi skal karakterisere isjiasnerven/nevrom og omkringliggende vev ved hjelp av ultralyd.

Målinger: Vi vil bruke US for å måle tverrsnittsarealet av nevromet på det bredeste punktet og sammenligne dette med tverrsnittet til samme nevron ved den mindre trochanter. Videre vil vi beskrive morfologien til nevromet. For å kvantifisere pasientens smerteopplevelse vil vi bruke spørreskjemaet for personer med transfemoral amputasjon (Q-TFA), Trinity Amputation & Prosthetic Experience Scale (TAPES), Visual Analog Scale (VAS) og Short Form 36 (SF-36).

Analyse: Den statistiske analysen vil bruke en Pearson-korrelasjonskoeffisient og lineær regresjonsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bestå av 25 transfemorale amputerte som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Vi vil rekruttere deltakere fra OHSU-klinikkene, Primary Care Clinics og spesialklinikker, inkludert ortopedisk kirurgi, generell kirurgi, smertesentre, nevrologi og ortotiske og proteseklinikker og kontorer. Vi regner med at flertallet av forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Institutt for ortopedi og rehabilitering sin kliniske praksis. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra etterforskernes klinikk og medisinske journaler. Rekruttering utenfor avdeling for ortopedi og rehabilitering vil skje ved hjelp av rekrutteringsplakater og brev adressert til primærleger, spesialister og ved proteseklinikker. Rekrutteringsmeldinger vil bli lagt ut på nettsidene til OHSU og Institutt for ortopedi og rehabilitering og OHSUs nettsted for studiedeltakelse. Vi har til hensikt å melde på 30 fag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • en transfemoral amputert
  • mer enn ett år etter amputasjon
  • har brukt protese det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • forsøksperson også diagnostisert med diabetes
  • forsøksperson også diagnostisert med perifer vaskulær sykdom
  • forsøksperson også diagnostisert med perifer nevropati
  • person med ryggmarg-, hode- eller nerverotskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Trans-femorale amputerte som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Ved hjelp av ultralyd vil vi måle tverrsnittsarealet til nevromet på det bredeste punktet og sammenligne med tverrsnittsarealet til samme nerve ved den mindre trochanter.

Vi vil bruke fire forskjellige beregninger for å kvantifisere smerteopplevelsen til hvert enkelt individ: Spørreskjema for personer med transfemoral amputasjon (Q-FTA), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Visual Analog Scale (VAS) og Short-Form 36 (SF-36).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralydneuromstørrelse
Tidsramme: Enkel observasjon ved samtykke
Enkel observasjon ved samtykke
Resterende smerter i lemmer
Tidsramme: Enkel observasjon ved samtykke
Enkel observasjon ved samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Carlson, M.D., Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OHSUIRB#3862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromamputasjon

Kliniske studier på Observasjonsmessig

3
Abonnere