- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00686764
Utvärdering av ultraljudsneuromstorlek med kvarvarande lemsmärta hos amputerade personer ovanför knä
Bakgrund: Bildandet av neurom, en fusiform svullnad av en nerv eller nervända, är ett väldokumenterat svar på lemamputation. Likaså är Residual Limb Pain (RLP), smärta som känns från den återstående delen av den amputerade extremiteten, vanlig bland amputerade. Neurom finns i mer än 90 % av amputationerna i nedre extremiteter, varav 30-50 % är smärtgenererande för patienten. Och även om kirurgiska tekniker avslöjar den vanliga uppfattningen att neurombildning är en av orsaksfaktorerna bakom RLP, har det inte gjorts någon studie som visar att de två händelserna - nämligen omfattningen av neurombildning och omfattningen av smärta som upplevs av amputerade - är korrelerade . Om denna korrelation, eller bristen därav, klargjordes med användning av ultraljud, skulle detta ge de preliminära data som skulle kunna leda till ytterligare studier i neuromaminimering och/eller proliferation.
Syfte: Denna studie syftar till att använda ultraljud (US) för att kvantifiera i vilken grad neuromas storlek och arten av omgivande vävnad korrelerar med upplevelsen av RLP hos transfemorala amputerade.
Inställning och ämnen: Denna studie kommer att registrera 30 trans-femorala amputerade, män och kvinnor, som är över 18 år. Studien kommer att äga rum på OHSU Orthopedic Poliklinic och OHSU Imaging Department.
Intervention: Inga. Detta är en observationell klinisk studie där vi kommer att karakterisera ischiasnerven/neurom och omgivande vävnad med hjälp av ultraljud.
Mätningar: Vi kommer att använda US för att mäta tvärsnittsarean av neuromet på dess bredaste punkt och jämföra detta med tvärsnittet av samma neuron vid den mindre trochantern. Vidare kommer vi att beskriva neuromens morfologi. För att kvantifiera patientens smärtupplevelse kommer vi att använda enkäten för personer med transfemoral amputation (Q-TFA), Trinity Amputation & Prosthetic Experience Scale (TAPES), Visual Analog Scale (VAS) och Short Form 36 (SF-36).
Analys: Den statistiska analysen kommer att använda en Pearson korrelationskoefficient och linjär regressionsanalys.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- en transfemoral amputerad
- mer än ett år efter amputation
- har använt en protes under det senaste året
Exklusions kriterier:
- person som också diagnostiserats med diabetes
- försöksperson som också diagnostiserats med perifer kärlsjukdom
- försöksperson som också diagnostiserats med perifer neuropati
- patient med ryggmärgs-, huvud- eller nervrotsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Transfemorala amputerade som uppfyller behörighetskriterierna.
|
Med hjälp av ultraljud kommer vi att mäta tvärsnittsarean av neuromet på dess bredaste punkt och jämföra med tvärsnittsarean av samma nerv vid den mindre trochantern. Vi kommer att använda fyra olika mätetal för att kvantifiera smärtupplevelsen för varje ämne: enkät för personer med transfemoral amputation (Q-FTA), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Visual Analog Scale (VAS) och Short-Form 36 (SF-36). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ultraljudsneuromstorlek
Tidsram: Enskild observation vid tidpunkten för samtycke
|
Enskild observation vid tidpunkten för samtycke
|
Återstående smärta i armar och ben
Tidsram: Enskild observation vid tidpunkten för samtycke
|
Enskild observation vid tidpunkten för samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hans Carlson, M.D., Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSUIRB#3862
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromamputation
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringAmputation | AmputationsneuromFörenta staterna
-
University of MichiganUniversity of California, San FranciscoIndragenAmputation | Protesanvändare | AmputationsneuromFörenta staterna
-
Indiana UniversityAmerican Society for Surgery of the HandAvslutadSmärta | Amputation | AmputationsneuromFörenta staterna
-
Axogen CorporationRekryteringAmputation | Symtomatisk neurom | Kronisk nervsmärtaFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekryteringGaMA-mått för att kvantifiera funktionell betydelse av olika protesanordningar för övre extremiteterAmputation | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Shirley Ryan AbilityLabRekryteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av knäFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av