Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ultraljudsneuromstorlek med kvarvarande lemsmärta hos amputerade personer ovanför knä

10 december 2015 uppdaterad av: Hans Carlson, Oregon Health and Science University

Bakgrund: Bildandet av neurom, en fusiform svullnad av en nerv eller nervända, är ett väldokumenterat svar på lemamputation. Likaså är Residual Limb Pain (RLP), smärta som känns från den återstående delen av den amputerade extremiteten, vanlig bland amputerade. Neurom finns i mer än 90 % av amputationerna i nedre extremiteter, varav 30-50 % är smärtgenererande för patienten. Och även om kirurgiska tekniker avslöjar den vanliga uppfattningen att neurombildning är en av orsaksfaktorerna bakom RLP, har det inte gjorts någon studie som visar att de två händelserna - nämligen omfattningen av neurombildning och omfattningen av smärta som upplevs av amputerade - är korrelerade . Om denna korrelation, eller bristen därav, klargjordes med användning av ultraljud, skulle detta ge de preliminära data som skulle kunna leda till ytterligare studier i neuromaminimering och/eller proliferation.

Syfte: Denna studie syftar till att använda ultraljud (US) för att kvantifiera i vilken grad neuromas storlek och arten av omgivande vävnad korrelerar med upplevelsen av RLP hos transfemorala amputerade.

Inställning och ämnen: Denna studie kommer att registrera 30 trans-femorala amputerade, män och kvinnor, som är över 18 år. Studien kommer att äga rum på OHSU Orthopedic Poliklinic och OHSU Imaging Department.

Intervention: Inga. Detta är en observationell klinisk studie där vi kommer att karakterisera ischiasnerven/neurom och omgivande vävnad med hjälp av ultraljud.

Mätningar: Vi kommer att använda US för att mäta tvärsnittsarean av neuromet på dess bredaste punkt och jämföra detta med tvärsnittet av samma neuron vid den mindre trochantern. Vidare kommer vi att beskriva neuromens morfologi. För att kvantifiera patientens smärtupplevelse kommer vi att använda enkäten för personer med transfemoral amputation (Q-TFA), Trinity Amputation & Prosthetic Experience Scale (TAPES), Visual Analog Scale (VAS) och Short Form 36 (SF-36).

Analys: Den statistiska analysen kommer att använda en Pearson korrelationskoefficient och linjär regressionsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health & Healing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att bestå av 25 transfemorala amputerade som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Vi kommer att rekrytera deltagare från OHSU-klinikerna, primärvårdsklinikerna och specialkliniker inklusive ortopedisk kirurgi, allmänkirurgi, smärtcenter, neurologi och ortotik- och proteskliniker och kontor. Vi räknar med att majoriteten av försökspersonerna kommer att rekryteras från Institutionen för ortopedi och rehabilitering kliniska praktik. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från utredarnas klinik och medicinska journaler. Rekrytering utanför institutionen för ortopedi och rehabilitering kommer att ske med hjälp av rekryteringsaffischer och brev adresserade till primärvårdens läkare, specialister och på protesmottagningar. Rekryteringsmeddelanden kommer att publiceras på OHSU:s och Institutionen för ortopedi och rehabilitering webbplatser och OHSU:s webbplats för studiedeltagande. Vi avser att anmäla 30 ämnen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år
  • en transfemoral amputerad
  • mer än ett år efter amputation
  • har använt en protes under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • person som också diagnostiserats med diabetes
  • försöksperson som också diagnostiserats med perifer kärlsjukdom
  • försöksperson som också diagnostiserats med perifer neuropati
  • patient med ryggmärgs-, huvud- eller nervrotsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Transfemorala amputerade som uppfyller behörighetskriterierna.

Med hjälp av ultraljud kommer vi att mäta tvärsnittsarean av neuromet på dess bredaste punkt och jämföra med tvärsnittsarean av samma nerv vid den mindre trochantern.

Vi kommer att använda fyra olika mätetal för att kvantifiera smärtupplevelsen för varje ämne: enkät för personer med transfemoral amputation (Q-FTA), Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES), Visual Analog Scale (VAS) och Short-Form 36 (SF-36).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ultraljudsneuromstorlek
Tidsram: Enskild observation vid tidpunkten för samtycke
Enskild observation vid tidpunkten för samtycke
Återstående smärta i armar och ben
Tidsram: Enskild observation vid tidpunkten för samtycke
Enskild observation vid tidpunkten för samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Carlson, M.D., Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OHSUIRB#3862

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromamputation

Kliniska prövningar på Observationell

3
Prenumerera