Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVANCE: Vurdering for å definere variasjon i anestesi gjennom ny klinisk EEG (CVI)

6. mars 2012 oppdatert av: Medtronic - MITG

"Advance": Vurdering for å definere variasjon i anestesi

Denne studien er utformet for å sammenligne prospektivt om sBIS-, sEMG- eller CVI-variabilitet (hjerneovervåking) kan brukes til å forutsi uønskede intraoperative responser (høyt blodtrykk, rask hjertefrekvens, riving osv.) på stimulering (smerte) og for å bestemme om disse intraoperative funnene er relatert til pasientvurderte postoperative smerteskårer.

Hypotesen er at økninger i disse variabilitetsmålene er assosiert med økt sannsynlighet for uønskede responser. Hvis de bekreftes, kan disse variabilitetstiltakene hjelpe anestesileverandører ved å fremheve perioder med utilstrekkelig analgesi (smertelindring).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anestesileverandører har brukt bearbeidede EEG-parametre (hjernemonitorer) for å vurdere dybden av anestesi i mange år. Bispectral Index (BIS®; Aspect Medical Systems, Inc.), en slik hjernemonitor, gir et direkte mål på den hypnotiske tilstanden til pasienten [1, 2]. Disse klinikerne bruker BIS-verdien, et tall som strekker seg fra 0 (svært dyp anestesi) til 100 (våken tilstand), for å optimalisere anestesidoseringen. Ved å bruke BIS-teknologi kan anestesitilbydere justere anestesidoser for å gi tilstrekkelig sedasjon samtidig som man unngår oversedasjon, noe som resulterer i raskere restitusjon [3] og redusert forekomst av bevissthet ved tilbakekalling [4].

Mens BIS-teknologi hjelper anestesileverandører med å oppnå ønskede nivåer av hypnose, er de for tiden hovedsakelig avhengige av å overvåke hemodynamisk (blodtrykk og hjertefrekvens), autonome (rinde, svette) og somatiske (bevegelige) responser på skadelig (smertefull) stimulering som et middel til å oppdage potensielle pasientopphisselser. Ytterligere analgetika (narkotika, NSAIDS) administreres ofte for å undertrykke ytterligere respons på skadelig (smertefull) stimulering. Flere studier har vist at skadelig stimulering også kan påvirke EEG-signaler, noe som resulterer i økt variasjon i BIS-indeksen, noe som tyder på at informasjon i EEG-signaler potensielt kan hjelpe klinikere med å forutse og oppdage pasientrespons på skadelig stimulering.

Ropcke et al. [5] viste at BIS-verdiene var høyere med kirurgisk stimulering enn uten noen stimulering. Andre rapporter har vist at fokale skadelige stimuli hos frivillige og pasienter induserer forbigående økninger i BIS [6-9]. Mange av disse studiene viser at tilsetning av analgetika undertrykker BIS-responsen på skadelig stimulering, og nivået av undertrykkelse som ble oppnådd var relatert til dosen av de tilsatte medikamentene [6, 8, 9].

Basert på disse funnene forventes det at utilstrekkelig analgesi sannsynligvis vil resultere i forbigående økninger i BIS på grunn av pågående kirurgisk stimulering, noe som øker den totale variasjonen av BIS. Nylig rapporterte funn bekrefter at generell variasjon av BIS økte før og etter intraoperative somatiske hendelser [10]. Disse rapportene identifiserte også lignende økninger i variabiliteten til EMG, med de største endringene realisert fra en Composite Variability Index (CVI) som kombinerte BIS-variabiliteten (sBIS) og EMG-variabiliteten (sEMG) til en enkelt verdi. Andre studier har også vist en sammenheng mellom disse variasjonsmålene og postoperative smerteskåre [11, 12]. Disse studiene viste at sBIS, sEMG og CVI beregnet over hele den kirurgiske prosedyren alle var høyere hos både voksne og barn med dårligere postoperative smertescore. Imidlertid er påliteligheten og den optimale metoden for å vise disse variasjonsskårene ennå ikke bestemt.

Denne studien er designet for å sammenligne om sBIS, sEMG eller CVI kan brukes til å forutsi uønskede intraoperative somatiske responser på stimulering, og for å bestemme om disse verdiene er relatert til pasientvurderte postoperative smerteskårer. Vår hypotese er at økninger i disse variabilitetsmålene er assosiert med økt sannsynlighet for somatiske responser. Hvis hypotesen vår bekreftes, kan disse variabilitetsmålene hjelpe klinikere ved å fremheve perioder med utilstrekkelig analgesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
      • Madrid, Spania
        • Hospital Sanitas La Moraleja Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-80 år under generell anestesi for en moderat smertefull elektiv kirurgisk prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning 18-80 år
  2. ASA I til III
  3. Planlagt for elektiv, ikke-hjertekirurgi under generell anestesi
  4. Evne til å forstå og utføre alle gjenopprettingsvurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjente nevrologiske lidelser, inkludert nåværende bruk av antikonvulsive medisiner.
  2. Personer med ukontrollert hypertensjon eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre kardiovaskulær responsanalyse. Personer på antiarytmika, betablokkere eller andre midler som kan redusere kardiovaskulær respons på smerte og kirurgisk stress.
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for de valgte anestesimidlene spesifisert for hvert sted.
  4. Bruk av alkohol eller ulovlige rusmidler som hindrer normal funksjon i samfunnet eller har ført til organtoksisitet. Kronisk bruk av opioider, narkotiske midler eller smertestillende midler som kan begrense et individs respons på smertestillende doser.
  5. Signifikant hypotensjon (systolisk BP < 100) eller bradykardi (HR < 55) under baseline-vurdering.
  6. Forventet eller planlagt regional blokkering eller omfattende lokalbedøvelse for postoperativ smertekontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Matthews, MD, Saint Vincent Catholic Medical Center, New York, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere