- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00689130
ADVANCE: Arviointi anestesian vaihtelun määrittämiseksi uuden kliinisen EEG:n avulla (CVI)
"Advance": Arviointi anestesian vaihtelun määrittämiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan ennakoivasti, voidaanko sBIS-, sEMG- tai CVI-variabiliteettia (aivojen seurantaa) käyttää ennakoimaan ei-toivottuja intraoperatiivisia vasteita (korkea verenpaine, nopea syke, repeytys jne.) stimulaatioon (kipu) ja määrittämään liittyvätkö nämä intraoperatiiviset löydökset potilaan arvioimiin postoperatiivisiin kipupisteisiin.
Hypoteesi on, että näiden vaihtelumittojen lisääntyminen liittyy ei-toivottujen vasteiden lisääntyneeseen todennäköisyyteen. Jos nämä vaihtelevuustoimenpiteet vahvistetaan, ne voivat auttaa anestesian tarjoajia korostamalla riittämättömän analgesia (kivunlievitys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian tarjoajat ovat käyttäneet käsiteltyjä EEG-parametreja (aivomonitorit) arvioidakseen anestesian syvyyttä useiden vuosien ajan. Bispectral Index (BIS®; Aspect Medical Systems, Inc.), yksi tällainen aivomonitori, tarjoaa suoran mittauksen potilaan hypnoottisesta tilasta [1, 2]. Nämä lääkärit käyttävät BIS-arvoa, joka vaihtelee 0:sta (erittäin syvä anestesia) 100:aan (valvetila), auttaakseen anestesiaannostelun optimoinnissa. BIS-teknologian avulla anestesian tarjoajat voivat säätää anestesian annoksia riittävän sedaation aikaansaamiseksi välttäen samalla liiallista sedaatiota, mikä johtaa nopeampaan toipumiseen [3] ja tietoisuuden vähenemiseen palautuksen yhteydessä [4].
Vaikka BIS-teknologia auttaa anestesian tarjoajia saavuttamaan halutut hypnoositasot, he luottavat tällä hetkellä ensisijaisesti hemodynaamisten (verenpaine ja syke), autonomisten (repyttely, hikoilu) ja somaattisten (liikkuvien) vasteiden seurantaan haitalliseen (kivuliaseen) stimulaatioon. havaita mahdolliset potilaan kiihotukset. Lisää kipulääkkeitä (huumeet, tulehduskipulääkkeet) annetaan usein estämään lisävastetta haitalliseen (kivuliaseen) stimulaatioon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että haitallinen stimulaatio voi myös vaikuttaa EEG-signaaleihin, mikä johtaa lisääntyneeseen vaihteluun BIS-indeksissä, mikä viittaa siihen, että EEG-signaalien tiedot voivat mahdollisesti auttaa kliinikoita ennakoimaan ja havaitsemaan potilaan vasteen haitalliseen stimulaatioon.
Ropcke et ai. [5] osoittivat, että BIS-arvot olivat korkeammat kirurgisella stimulaatiolla kuin ilman stimulaatiota. Muut raportit ovat osoittaneet, että fokaaliset haitalliset ärsykkeet vapaaehtoisilla ja potilailla indusoivat ohimenevää BIS:n nousua [6-9]. Monet näistä tutkimuksista osoittavat, että analgeettien lisääminen vaimentaa BIS-vastetta haitalliseen stimulaatioon, ja saavutettu suppressiotaso liittyi lisättyjen lääkkeiden annokseen [6, 8, 9].
Näiden löydösten perusteella on odotettavissa, että riittämätön kivunlievitys johtaisi todennäköisesti ohimeneviin lisääntymiseen BIS:ssä jatkuvan kirurgisen stimulaation vuoksi, mikä lisää BIS:n yleistä vaihtelua. Äskettäin raportoidut havainnot vahvistavat, että BIS:n yleinen vaihtelu lisääntyi ennen leikkauksensisäisiä somaattisia tapahtumia ja niiden jälkeen [10]. Näissä raporteissa havaittiin myös samankaltaisia lisäyksiä EMG:n vaihtelussa, ja suurimmat muutokset saavutettiin komposiittivaihteluindeksillä (CVI), joka yhdisti BIS-vaihtelun (sBIS) ja EMG-vaihtelun (sEMG) yhdeksi arvoksi. Muut tutkimukset ovat myös osoittaneet yhteyden näiden vaihtelumittareiden ja postoperatiivisten kipupisteiden välillä [11, 12]. Nämä tutkimukset osoittivat, että koko kirurgisen toimenpiteen aikana lasketut sBIS-, sEMG- ja CVI-arvot olivat korkeammat sekä aikuisilla että lapsilla, joilla oli huonommat postoperatiiviset kipupisteet. Näiden vaihtelupisteiden luotettavuus ja optimaalinen näyttötapa on kuitenkin vielä määrittämättä.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan, voidaanko sBIS:n, sEMG:n tai CVI:n avulla ennustaa ei-toivottuja intraoperatiivisia somaattisia vasteita stimulaatiolle, ja määrittää, liittyvätkö nämä arvot potilaan arvioimiin postoperatiivisiin kipupisteisiin. Hypoteesimme on, että näiden vaihtelumittojen lisääntyminen liittyy lisääntyneeseen somaattisten vasteiden todennäköisyyteen. Jos hypoteesimme vahvistetaan, nämä vaihtelevuusmitat voivat auttaa kliinikkoja korostamalla riittämättömän analgesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Sanitas La Moraleja Sanchinarro
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-80 vuotta
- ASA I - III
- Suunniteltu valinnaiseen, ei-sydänleikkaukseen yleisanestesiassa
- Kyky ymmärtää ja suorittaa kaikki toipumisarvioinnit ja -toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja neurologisia häiriöitä, mukaan lukien nykyinen antikonvulsiivisten lääkkeiden käyttö.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai muut vakavat sairaudet, jotka voisivat häiritä kardiovaskulaaristen vasteiden analysointia. Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, beetasalpaajia tai muita aineita, jotka voivat vähentää sydämen ja verisuonten herkkyyttä kipuun ja kirurgiseen stressiin.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kullekin alueelle määritellyille valituille anestesia-aineille.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka estää normaalia toimintaa yhteiskunnassa tai on johtanut elintoksisuuteen. Opioidien, huumausaineiden tai analgeettien krooninen käyttö, joka voi rajoittaa potilaan vastetta kipua lievittäviin annoksiin.
- Merkittävä hypotensio (systolinen verenpaine < 100) tai bradykardia (HR < 55) lähtötilanteen arvioinnin aikana.
- Odotettu tai suunniteltu aluekatkos tai laaja paikallinen nukutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Matthews, MD, Saint Vincent Catholic Medical Center, New York, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251 (PEIBA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat