Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVANCE: Arviointi anestesian vaihtelun määrittämiseksi uuden kliinisen EEG:n avulla (CVI)

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Medtronic - MITG

"Advance": Arviointi anestesian vaihtelun määrittämiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan ennakoivasti, voidaanko sBIS-, sEMG- tai CVI-variabiliteettia (aivojen seurantaa) käyttää ennakoimaan ei-toivottuja intraoperatiivisia vasteita (korkea verenpaine, nopea syke, repeytys jne.) stimulaatioon (kipu) ja määrittämään liittyvätkö nämä intraoperatiiviset löydökset potilaan arvioimiin postoperatiivisiin kipupisteisiin.

Hypoteesi on, että näiden vaihtelumittojen lisääntyminen liittyy ei-toivottujen vasteiden lisääntyneeseen todennäköisyyteen. Jos nämä vaihtelevuustoimenpiteet vahvistetaan, ne voivat auttaa anestesian tarjoajia korostamalla riittämättömän analgesia (kivunlievitys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian tarjoajat ovat käyttäneet käsiteltyjä EEG-parametreja (aivomonitorit) arvioidakseen anestesian syvyyttä useiden vuosien ajan. Bispectral Index (BIS®; Aspect Medical Systems, Inc.), yksi tällainen aivomonitori, tarjoaa suoran mittauksen potilaan hypnoottisesta tilasta [1, 2]. Nämä lääkärit käyttävät BIS-arvoa, joka vaihtelee 0:sta (erittäin syvä anestesia) 100:aan (valvetila), auttaakseen anestesiaannostelun optimoinnissa. BIS-teknologian avulla anestesian tarjoajat voivat säätää anestesian annoksia riittävän sedaation aikaansaamiseksi välttäen samalla liiallista sedaatiota, mikä johtaa nopeampaan toipumiseen [3] ja tietoisuuden vähenemiseen palautuksen yhteydessä [4].

Vaikka BIS-teknologia auttaa anestesian tarjoajia saavuttamaan halutut hypnoositasot, he luottavat tällä hetkellä ensisijaisesti hemodynaamisten (verenpaine ja syke), autonomisten (repyttely, hikoilu) ja somaattisten (liikkuvien) vasteiden seurantaan haitalliseen (kivuliaseen) stimulaatioon. havaita mahdolliset potilaan kiihotukset. Lisää kipulääkkeitä (huumeet, tulehduskipulääkkeet) annetaan usein estämään lisävastetta haitalliseen (kivuliaseen) stimulaatioon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että haitallinen stimulaatio voi myös vaikuttaa EEG-signaaleihin, mikä johtaa lisääntyneeseen vaihteluun BIS-indeksissä, mikä viittaa siihen, että EEG-signaalien tiedot voivat mahdollisesti auttaa kliinikoita ennakoimaan ja havaitsemaan potilaan vasteen haitalliseen stimulaatioon.

Ropcke et ai. [5] osoittivat, että BIS-arvot olivat korkeammat kirurgisella stimulaatiolla kuin ilman stimulaatiota. Muut raportit ovat osoittaneet, että fokaaliset haitalliset ärsykkeet vapaaehtoisilla ja potilailla indusoivat ohimenevää BIS:n nousua [6-9]. Monet näistä tutkimuksista osoittavat, että analgeettien lisääminen vaimentaa BIS-vastetta haitalliseen stimulaatioon, ja saavutettu suppressiotaso liittyi lisättyjen lääkkeiden annokseen [6, 8, 9].

Näiden löydösten perusteella on odotettavissa, että riittämätön kivunlievitys johtaisi todennäköisesti ohimeneviin lisääntymiseen BIS:ssä jatkuvan kirurgisen stimulaation vuoksi, mikä lisää BIS:n yleistä vaihtelua. Äskettäin raportoidut havainnot vahvistavat, että BIS:n yleinen vaihtelu lisääntyi ennen leikkauksensisäisiä somaattisia tapahtumia ja niiden jälkeen [10]. Näissä raporteissa havaittiin myös samankaltaisia ​​lisäyksiä EMG:n vaihtelussa, ja suurimmat muutokset saavutettiin komposiittivaihteluindeksillä (CVI), joka yhdisti BIS-vaihtelun (sBIS) ja EMG-vaihtelun (sEMG) yhdeksi arvoksi. Muut tutkimukset ovat myös osoittaneet yhteyden näiden vaihtelumittareiden ja postoperatiivisten kipupisteiden välillä [11, 12]. Nämä tutkimukset osoittivat, että koko kirurgisen toimenpiteen aikana lasketut sBIS-, sEMG- ja CVI-arvot olivat korkeammat sekä aikuisilla että lapsilla, joilla oli huonommat postoperatiiviset kipupisteet. Näiden vaihtelupisteiden luotettavuus ja optimaalinen näyttötapa on kuitenkin vielä määrittämättä.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan, voidaanko sBIS:n, sEMG:n tai CVI:n avulla ennustaa ei-toivottuja intraoperatiivisia somaattisia vasteita stimulaatiolle, ja määrittää, liittyvätkö nämä arvot potilaan arvioimiin postoperatiivisiin kipupisteisiin. Hypoteesimme on, että näiden vaihtelumittojen lisääntyminen liittyy lisääntyneeseen somaattisten vasteiden todennäköisyyteen. Jos hypoteesimme vahvistetaan, nämä vaihtelevuusmitat voivat auttaa kliinikkoja korostamalla riittämättömän analgesia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Hospital Sanitas La Moraleja Sanchinarro
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-80-vuotiaat potilaat yleisanestesiassa kohtalaisen kivuliaaseen elektiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari 18-80 vuotta
  2. ASA I - III
  3. Suunniteltu valinnaiseen, ei-sydänleikkaukseen yleisanestesiassa
  4. Kyky ymmärtää ja suorittaa kaikki toipumisarvioinnit ja -toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettuja neurologisia häiriöitä, mukaan lukien nykyinen antikonvulsiivisten lääkkeiden käyttö.
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai muut vakavat sairaudet, jotka voisivat häiritä kardiovaskulaaristen vasteiden analysointia. Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, beetasalpaajia tai muita aineita, jotka voivat vähentää sydämen ja verisuonten herkkyyttä kipuun ja kirurgiseen stressiin.
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita kullekin alueelle määritellyille valituille anestesia-aineille.
  4. Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka estää normaalia toimintaa yhteiskunnassa tai on johtanut elintoksisuuteen. Opioidien, huumausaineiden tai analgeettien krooninen käyttö, joka voi rajoittaa potilaan vastetta kipua lievittäviin annoksiin.
  5. Merkittävä hypotensio (systolinen verenpaine < 100) tai bradykardia (HR < 55) lähtötilanteen arvioinnin aikana.
  6. Odotettu tai suunniteltu aluekatkos tai laaja paikallinen nukutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Matthews, MD, Saint Vincent Catholic Medical Center, New York, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa