Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE: Vurdering til definition af variation i anæstesi gennem ny klinisk EEG (CVI)

6. marts 2012 opdateret af: Medtronic - MITG

"Advance": Vurdering til definition af variabilitet i anæstesi

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne prospektivt, om sBIS-, sEMG- eller CVI-variabilitet (hjerneovervågning) kan bruges til at forudsige uønskede intraoperative reaktioner (højt blodtryk, hurtig puls, tåreflåd osv.) på stimulation (smerte) og til at bestemme om disse intraoperative fund er relateret til patientvurderet postoperativ smertescore.

Hypotesen er, at stigninger i disse variabilitetsmål er forbundet med øget sandsynlighed for uønskede reaktioner. Hvis de bekræftes, kan disse variabilitetsmål hjælpe anæstesiudbydere ved at fremhæve perioder med utilstrækkelig analgesi (smertelindring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæstesiudbydere har brugt behandlede EEG-parametre (hjernemonitorer) til at vurdere dybden af ​​anæstesi i mange år. Bispectral Index (BIS®; Aspect Medical Systems, Inc.), en sådan hjernemonitor, giver et direkte mål for patientens hypnotiske tilstand [1, 2]. Disse klinikere bruger BIS-værdien, et tal fra 0 (meget dyb anæstesi) til 100 (vågen tilstand), for at hjælpe med at optimere anæstesidosering. Ved at bruge BIS-teknologi kan anæstesiudbydere justere anæstesidosis for at give tilstrækkelig sedation og samtidig undgå oversedation, hvilket resulterer i hurtigere restitution [3] og en reduceret forekomst af bevidsthed med tilbagekaldelse [4].

Mens BIS-teknologi hjælper anæstesiudbydere med at opnå de ønskede niveauer af hypnose, er de i øjeblikket primært afhængige af overvågning af hæmodynamisk (blodtryk og hjertefrekvens), autonome (riveevne, svedtendens) og somatiske (bevægelige) reaktioner på skadelig (smertefuld) stimulering som et middel til at opdage potentielle patientophidselser. Yderligere analgetika (narkotika, NSAIDS) administreres ofte for at undertrykke yderligere respons på skadelig (smertefuld) stimulering. Adskillige undersøgelser har vist, at skadelig stimulering også kan påvirke EEG-signaler, hvilket resulterer i øget variabilitet i BIS-indekset, hvilket tyder på, at information i EEG-signaler potentielt kan hjælpe klinikere med at forudse og opdage patientrespons på skadelig stimulation.

Ropcke et al. [5] viste, at BIS-værdier var højere med kirurgisk stimulering end uden nogen form for stimulering. Andre rapporter har vist, at fokale skadelige stimuli hos frivillige og patienter inducerer forbigående stigninger i BIS [6-9]. Mange af disse undersøgelser viser, at tilføjelse af analgetika undertrykker BIS-responset på skadelig stimulering, og det opnåede niveau af suppression var relateret til dosen af ​​de tilsatte lægemidler [6, 8, 9].

Baseret på disse resultater forventes det, at utilstrækkelig analgesi sandsynligvis vil resultere i forbigående stigninger i BIS på grund af igangværende kirurgisk stimulering, hvilket øger den samlede variabilitet af BIS. Nyligt rapporterede fund bekræfter, at den samlede variabilitet af BIS steg før og efter intraoperative somatiske hændelser [10]. Disse rapporter identificerede også lignende stigninger i variabiliteten af ​​EMG, med de største ændringer realiseret fra et Composite Variability Index (CVI), som kombinerede BIS-variabiliteten (sBIS) og EMG-variabiliteten (sEMG) til en enkelt værdi. Andre undersøgelser har også vist en sammenhæng mellem disse variabilitetsmål og postoperative smertescore [11, 12]. Disse undersøgelser viste, at sBIS, sEMG og CVI beregnet over hele den kirurgiske procedure alle var højere hos både voksne og børn med dårligere postoperative smertescore. Men pålideligheden og den optimale metode til at vise disse variabilitetsscore er endnu ikke blevet fastlagt.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne, om sBIS, sEMG eller CVI kan bruges til at forudsige uønskede intraoperative somatiske reaktioner på stimulering, og til at bestemme, om disse værdier er relateret til patientvurderet postoperativ smertescore. Vores hypotese er, at stigninger i disse variabilitetsmål er forbundet med øget sandsynlighed for somatiske reaktioner. Hvis vores hypotese bekræftes, kan disse variabilitetsmål hjælpe klinikere ved at fremhæve perioder med utilstrækkelig analgesi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Sanitas La Moraleja Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år under generel anæstesi til et moderat smertefuldt elektivt kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 18-80 år
  2. ASA I til III
  3. Planlagt til elektiv, ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
  4. Evne til at forstå og udføre alle helbredelsesvurderinger og -procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendte neurologiske lidelser, herunder aktuel brug af antikonvulsiv medicin.
  2. Personer med ukontrolleret hypertension eller andre alvorlige medicinske tilstande, som ville interferere med analyse af kardiovaskulære responser. Personer på antiarytmika, betablokkere eller andre midler, som kan reducere den kardiovaskulære reaktion på smerte og kirurgisk stress.
  3. Patienter med kontraindikationer til de udvalgte anæstesimidler specificeret for hvert sted.
  4. Brug af alkohol eller ulovligt stof, som forhindrer normal funktion i samfundet eller har ført til organtoksicitet. Kronisk brug af opioider, narkotika eller analgetika, som kan begrænse et individs reaktion på smertestillende doser.
  5. Signifikant hypotension (systolisk BP < 100) eller bradykardi (HR < 55) under baseline-vurdering.
  6. Forventet eller planlagt regional blokering eller omfattende lokalbedøvelse til postoperativ smertekontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Matthews, MD, Saint Vincent Catholic Medical Center, New York, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner