- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00689130
ADVANCE: Vurdering til definition af variation i anæstesi gennem ny klinisk EEG (CVI)
"Advance": Vurdering til definition af variabilitet i anæstesi
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne prospektivt, om sBIS-, sEMG- eller CVI-variabilitet (hjerneovervågning) kan bruges til at forudsige uønskede intraoperative reaktioner (højt blodtryk, hurtig puls, tåreflåd osv.) på stimulation (smerte) og til at bestemme om disse intraoperative fund er relateret til patientvurderet postoperativ smertescore.
Hypotesen er, at stigninger i disse variabilitetsmål er forbundet med øget sandsynlighed for uønskede reaktioner. Hvis de bekræftes, kan disse variabilitetsmål hjælpe anæstesiudbydere ved at fremhæve perioder med utilstrækkelig analgesi (smertelindring).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anæstesiudbydere har brugt behandlede EEG-parametre (hjernemonitorer) til at vurdere dybden af anæstesi i mange år. Bispectral Index (BIS®; Aspect Medical Systems, Inc.), en sådan hjernemonitor, giver et direkte mål for patientens hypnotiske tilstand [1, 2]. Disse klinikere bruger BIS-værdien, et tal fra 0 (meget dyb anæstesi) til 100 (vågen tilstand), for at hjælpe med at optimere anæstesidosering. Ved at bruge BIS-teknologi kan anæstesiudbydere justere anæstesidosis for at give tilstrækkelig sedation og samtidig undgå oversedation, hvilket resulterer i hurtigere restitution [3] og en reduceret forekomst af bevidsthed med tilbagekaldelse [4].
Mens BIS-teknologi hjælper anæstesiudbydere med at opnå de ønskede niveauer af hypnose, er de i øjeblikket primært afhængige af overvågning af hæmodynamisk (blodtryk og hjertefrekvens), autonome (riveevne, svedtendens) og somatiske (bevægelige) reaktioner på skadelig (smertefuld) stimulering som et middel til at opdage potentielle patientophidselser. Yderligere analgetika (narkotika, NSAIDS) administreres ofte for at undertrykke yderligere respons på skadelig (smertefuld) stimulering. Adskillige undersøgelser har vist, at skadelig stimulering også kan påvirke EEG-signaler, hvilket resulterer i øget variabilitet i BIS-indekset, hvilket tyder på, at information i EEG-signaler potentielt kan hjælpe klinikere med at forudse og opdage patientrespons på skadelig stimulation.
Ropcke et al. [5] viste, at BIS-værdier var højere med kirurgisk stimulering end uden nogen form for stimulering. Andre rapporter har vist, at fokale skadelige stimuli hos frivillige og patienter inducerer forbigående stigninger i BIS [6-9]. Mange af disse undersøgelser viser, at tilføjelse af analgetika undertrykker BIS-responset på skadelig stimulering, og det opnåede niveau af suppression var relateret til dosen af de tilsatte lægemidler [6, 8, 9].
Baseret på disse resultater forventes det, at utilstrækkelig analgesi sandsynligvis vil resultere i forbigående stigninger i BIS på grund af igangværende kirurgisk stimulering, hvilket øger den samlede variabilitet af BIS. Nyligt rapporterede fund bekræfter, at den samlede variabilitet af BIS steg før og efter intraoperative somatiske hændelser [10]. Disse rapporter identificerede også lignende stigninger i variabiliteten af EMG, med de største ændringer realiseret fra et Composite Variability Index (CVI), som kombinerede BIS-variabiliteten (sBIS) og EMG-variabiliteten (sEMG) til en enkelt værdi. Andre undersøgelser har også vist en sammenhæng mellem disse variabilitetsmål og postoperative smertescore [11, 12]. Disse undersøgelser viste, at sBIS, sEMG og CVI beregnet over hele den kirurgiske procedure alle var højere hos både voksne og børn med dårligere postoperative smertescore. Men pålideligheden og den optimale metode til at vise disse variabilitetsscore er endnu ikke blevet fastlagt.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne, om sBIS, sEMG eller CVI kan bruges til at forudsige uønskede intraoperative somatiske reaktioner på stimulering, og til at bestemme, om disse værdier er relateret til patientvurderet postoperativ smertescore. Vores hypotese er, at stigninger i disse variabilitetsmål er forbundet med øget sandsynlighed for somatiske reaktioner. Hvis vores hypotese bekræftes, kan disse variabilitetsmål hjælpe klinikere ved at fremhæve perioder med utilstrækkelig analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Sanitas La Moraleja Sanchinarro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-80 år
- ASA I til III
- Planlagt til elektiv, ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
- Evne til at forstå og udføre alle helbredelsesvurderinger og -procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte neurologiske lidelser, herunder aktuel brug af antikonvulsiv medicin.
- Personer med ukontrolleret hypertension eller andre alvorlige medicinske tilstande, som ville interferere med analyse af kardiovaskulære responser. Personer på antiarytmika, betablokkere eller andre midler, som kan reducere den kardiovaskulære reaktion på smerte og kirurgisk stress.
- Patienter med kontraindikationer til de udvalgte anæstesimidler specificeret for hvert sted.
- Brug af alkohol eller ulovligt stof, som forhindrer normal funktion i samfundet eller har ført til organtoksicitet. Kronisk brug af opioider, narkotika eller analgetika, som kan begrænse et individs reaktion på smertestillende doser.
- Signifikant hypotension (systolisk BP < 100) eller bradykardi (HR < 55) under baseline-vurdering.
- Forventet eller planlagt regional blokering eller omfattende lokalbedøvelse til postoperativ smertekontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Matthews, MD, Saint Vincent Catholic Medical Center, New York, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 251 (PEIBA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien