Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av titrert oral misoprostolløsning for fødselsforsterkning

8. juli 2008 oppdatert av: China Medical University Hospital

En sammenligning av titrert oral misoprostol-løsning med intravenøs oksytocin for fødselsforsterkning: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til titrert oral misoprostolløsning med intravenøs oksytocin for fødselsforsterkning hos kvinner uten tilstrekkelige livmorkontraksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike fødselsforløp krever forsterkning når livmorsammentrekninger er utilstrekkelige. Når livmorhalsen er gunstig, er det større sannsynlighet for at forsøk på å øke fødselen lykkes. Forsterkning er at disse kvinnene tradisjonelt utføres med intravenøs oksytocin og amniotomi, enten alene eller i kombinasjon.

I vår forrige studie har det blitt bevist at metoden med titrert oral misoprostol er assosiert med en lavere forekomst av livmorhyperstimulering og lavere keisersnitt enn vaginal misoprostol for fødselsinduksjon hos pasienter med ugunstig livmorhals. Fordi det er enkelt og kostnadsbesparende å administrere Misoprostol-løsningen, er det verdt å utvikle denne nye metoden for fødselsforsterkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Ho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet mellom 36 og 42 uker med svangerskap
  • Live singleton
  • Kefalisk presentasjon
  • Et betryggende føtalt hjertefrekvensmønster
  • Biskopscore høyere enn 6
  • Utilstrekkelig livmorkontraksjon (mindre enn eller lik 2 per 10 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster
  • Paritet mer enn fem
  • Livmor arr
  • Mistenkt morkakeavbrudd med unormal føtal hjertefrekvens
  • Andre vaginale blødninger enn "bloody show"
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom hos mor
  • overfølsomhet overfor oksytocin, misoprostol eller prostaglandinanaloger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Titrert oral misoprostolløsning
Legemiddel: Misoprostol
Titrert misoprostolløsning
Andre navn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: 2
Intravenøs oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
Titrert intravenøst ​​oksytocin
Andre navn:
  • Piton-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen kvinner som føder spedbarn vaginalt innen 12 timer etter forstørrelse
Tidsramme: etter vaginal fødsel
etter vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uterin hyperstimuleringshastighet
Tidsramme: etter vaginal fødsel
etter vaginal fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUBH R96007
  • DMR96-IRB-176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere