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Studio di efficacia e sicurezza della soluzione orale titolata di misoprostolo per l'aumento del travaglio

8 luglio 2008 aggiornato da: China Medical University Hospital

Un confronto tra la soluzione orale titolata di misoprostolo e l'ossitocina per via endovenosa per l'aumento del travaglio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione orale titolata di misoprostolo con l'ossitocina per via endovenosa per l'aumento del travaglio nelle donne senza adeguate contrazioni uterine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Numerosi corsi di travaglio richiedono un aumento quando le contrazioni uterine sono inadeguate. Quando la cervice è favorevole, è più probabile che i tentativi di aumento del travaglio abbiano successo. L'aumento in queste donne è tradizionalmente effettuato con ossitocina per via endovenosa e amniotomia, da sola o in combinazione.

Nel nostro precedente studio, è stato dimostrato che il metodo del misoprostolo orale titolato è associato a una minore incidenza di iperstimolazione uterina e a un tasso di parto cesareo inferiore rispetto al misoprostolo vaginale per l'induzione del travaglio in pazienti con cervice sfavorevole. Poiché la somministrazione della soluzione di Misoprostol è facile e consente di risparmiare sui costi, vale la pena sviluppare questo nuovo metodo per aumentare il travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

143

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Ho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza tra 36 e 42 settimane di gestazione
  • Single dal vivo
  • Presentazione cefalica
  • Un pattern di frequenza cardiaca fetale rassicurante
  • Punteggio Bishop maggiore di 6
  • Contrazione uterina inadeguata (inferiore o uguale a 2 ogni 10 minuti)

Criteri di esclusione:

  • Schema della frequenza cardiaca fetale non rassicurante
  • Parità più di cinque
  • Cicatrice uterina
  • Sospetto distacco della placenta con frequenza cardiaca fetale anomala
  • Sanguinamento vaginale diverso da "spettacolo sanguinoso"
  • Malattia materna cardiaca, renale o epatica significativa
  • ipersensibilità all'ossitocina, al misoprostolo o agli analoghi delle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Soluzione orale titolata di misoprostolo
Soluzione titolata di misoprostolo
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: 2
Ossitocina endovenosa
Ossitocina endovenosa titolata
Altri nomi:
  • Piton-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di donne che partoriscono per via vaginale entro 12 ore dall'aumento
Lasso di tempo: post parto vaginale
post parto vaginale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: post parto vaginale
post parto vaginale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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