- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00695331
Studio di efficacia e sicurezza della soluzione orale titolata di misoprostolo per l'aumento del travaglio
Un confronto tra la soluzione orale titolata di misoprostolo e l'ossitocina per via endovenosa per l'aumento del travaglio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi corsi di travaglio richiedono un aumento quando le contrazioni uterine sono inadeguate. Quando la cervice è favorevole, è più probabile che i tentativi di aumento del travaglio abbiano successo. L'aumento in queste donne è tradizionalmente effettuato con ossitocina per via endovenosa e amniotomia, da sola o in combinazione.
Nel nostro precedente studio, è stato dimostrato che il metodo del misoprostolo orale titolato è associato a una minore incidenza di iperstimolazione uterina e a un tasso di parto cesareo inferiore rispetto al misoprostolo vaginale per l'induzione del travaglio in pazienti con cervice sfavorevole. Poiché la somministrazione della soluzione di Misoprostol è facile e consente di risparmiare sui costi, vale la pena sviluppare questo nuovo metodo per aumentare il travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
-
Contatto:
- Ming Ho, MD
- Numero di telefono: 4132 886-4-22062121
- Email: mi.ho@msa.hinet.net
-
Contatto:
- Shi-Yann Cheng, MD
- Numero di telefono: 1502 886-5-7837901
- Email: shiyann@ms18.url.com.tw
-
Investigatore principale:
- Ming Ho, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza tra 36 e 42 settimane di gestazione
- Single dal vivo
- Presentazione cefalica
- Un pattern di frequenza cardiaca fetale rassicurante
- Punteggio Bishop maggiore di 6
- Contrazione uterina inadeguata (inferiore o uguale a 2 ogni 10 minuti)
Criteri di esclusione:
- Schema della frequenza cardiaca fetale non rassicurante
- Parità più di cinque
- Cicatrice uterina
- Sospetto distacco della placenta con frequenza cardiaca fetale anomala
- Sanguinamento vaginale diverso da "spettacolo sanguinoso"
- Malattia materna cardiaca, renale o epatica significativa
- ipersensibilità all'ossitocina, al misoprostolo o agli analoghi delle prostaglandine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Soluzione orale titolata di misoprostolo
|
Soluzione titolata di misoprostolo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Ossitocina endovenosa
|
Ossitocina endovenosa titolata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la percentuale di donne che partoriscono per via vaginale entro 12 ore dall'aumento
Lasso di tempo: post parto vaginale
|
post parto vaginale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: post parto vaginale
|
post parto vaginale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng SY, Ming H, Lee JC. Titrated oral compared with vaginal misoprostol for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):119-25. doi: 10.1097/01.AOG.0000297313.68644.71.
- Ho M, Cheng SY, Li TC. Titrated oral misoprostol solution compared with intravenous oxytocin for labor augmentation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):612-618. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed36cc.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUBH R96007
- DMR96-IRB-176
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