Estudio de eficacia y seguridad de la solución de misoprostol oral titulada para la estimulación del parto
8 de julio de 2008 actualizado por: China Medical University Hospital
Una comparación de la solución de misoprostol oral titulada con la oxitocina intravenosa para la estimulación del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la solución de misoprostol oral titulada con oxitocina intravenosa para estimular el trabajo de parto en mujeres sin contracciones uterinas adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos cursos de parto requieren estimulación cuando las contracciones uterinas son inadecuadas. Cuando el cuello uterino es favorable, es más probable que los intentos de aumento del trabajo de parto tengan éxito. El aumento de volumen en estas mujeres se realiza tradicionalmente con oxitocina intravenosa y amniotomía, ya sea solas o en combinación.
En nuestro ensayo anterior, se demostró que el método de misoprostol oral titulado se asocia con una menor incidencia de hiperestimulación uterina y una menor tasa de parto por cesárea que el misoprostol vaginal para la inducción del parto en pacientes con cuello uterino desfavorable. Debido a que la administración de la solución de Misoprostol es fácil y económica, vale la pena desarrollar este método novedoso para estimular el trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
143
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
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Contacto:
- Ming Ho, MD
- Número de teléfono: 4132 886-4-22062121
- Correo electrónico: mi.ho@msa.hinet.net
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Contacto:
- Shi-Yann Cheng, MD
- Número de teléfono: 1502 886-5-7837901
- Correo electrónico: shiyann@ms18.url.com.tw
-
Investigador principal:
- Ming Ho, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre 36 y 42 semanas de gestación
- soltero en vivo
- presentación cefálica
- Un patrón de frecuencia cardíaca fetal tranquilizador
- Puntaje de alfil superior a 6
- Contracción uterina inadecuada (menor o igual a 2 cada 10 minutos)
Criterio de exclusión:
- Patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador
- Paridad más de cinco
- cicatriz uterina
- Sospecha de desprendimiento de placenta con frecuencia cardíaca fetal anormal
- Sangrado vaginal que no sea "espectáculo sangriento"
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática materna importante
- hipersensibilidad a la oxitocina, misoprostol o análogos de prostaglandinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Solución Titulada de Misoprostol Oral
|
Solución Titulada de Misoprostol
Otros nombres:
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|
Comparador activo: 2
Oxitocina intravenosa
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Oxitocina intravenosa titulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el porcentaje de mujeres que dan a luz por vía vaginal dentro de las 12 horas posteriores al aumento
Periodo de tiempo: después del parto vaginal
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después del parto vaginal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: después del parto vaginal
|
después del parto vaginal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng SY, Ming H, Lee JC. Titrated oral compared with vaginal misoprostol for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):119-25. doi: 10.1097/01.AOG.0000297313.68644.71.
- Ho M, Cheng SY, Li TC. Titrated oral misoprostol solution compared with intravenous oxytocin for labor augmentation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):612-618. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed36cc.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUBH R96007
- DMR96-IRB-176
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