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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer titrierten oralen Misoprostol-Lösung zur Wehensteigerung

8. Juli 2008 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Ein Vergleich der titrierten oralen Misoprostol-Lösung mit intravenösem Oxytocin zur Wehensteigerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer titrierten oralen Misoprostollösung mit intravenösem Oxytocin zur Wehenverstärkung bei Frauen ohne ausreichende Uteruskontraktionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Wehen erfordern eine Augmentation, wenn die Kontraktionen der Gebärmutter unzureichend sind. Wenn der Gebärmutterhals günstig ist, ist es wahrscheinlicher, dass Versuche zur Wehenverstärkung erfolgreich sind. Bei diesen Frauen erfolgt die Augmentation traditionell mit intravenösem Oxytocin und Amniotomie, entweder allein oder in Kombination.

In unserer vorherigen Studie wurde nachgewiesen, dass die Methode des titrierten oralen Misoprostols mit einer geringeren Inzidenz von Uterusüberstimulation und einer geringeren Kaiserschnitt-Entbindungsrate verbunden ist als vaginales Misoprostol zur Weheneinleitung bei Patientinnen mit ungünstigem Gebärmutterhals. Da die Verabreichung einer Misoprostol-Lösung einfach und kostensparend ist, lohnt es sich, diese neuartige Methode zur Wehenförderung zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

143

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Ho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zwischen der 36. und 42. Schwangerschaftswoche
  • Live-Singleton
  • Cephalic-Präsentation
  • Ein beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster
  • Bishop-Score größer als 6
  • Unzureichende Uteruskontraktion (weniger als oder gleich 2 pro 10 Minuten)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster
  • Parität mehr als fünf
  • Uterusnarbe
  • Verdacht auf Plazentalösung mit abnormaler fetaler Herzfrequenz
  • Andere vaginale Blutungen als „blutige Show“
  • Signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung der Mutter
  • Überempfindlichkeit gegen Oxytocin, Misoprostol oder Prostaglandin-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Titrierte orale Misoprostol-Lösung
Arzneimittel: Misoprostol
Titrierte Misoprostol-Lösung
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: 2
Intravenöses Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
Titriertes intravenöses Oxytocin
Andere Namen:
  • Piton-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Frauen, die ihre Kinder innerhalb von 12 Stunden nach der Augmentation vaginal zur Welt bringen
Zeitfenster: nach der vaginalen Entbindung
nach der vaginalen Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Uterusüberstimulationsrate
Zeitfenster: nach der vaginalen Entbindung
nach der vaginalen Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUBH R96007
  • DMR96-IRB-176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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