- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00695331
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af titreret oral misoprostolopløsning til fødselsforøgelse
En sammenligning af titreret oral misoprostolopløsning med intravenøs oxytocin til forøgelse af fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige fødselsforløb nødvendiggør augmentation, når livmoderkontraktionerne er utilstrækkelige. Når livmoderhalsen er gunstig, er der større sandsynlighed for, at forsøg på at øge fødslen lykkes. Augmentation er, at disse kvinder traditionelt udføres med intravenøs oxytocin og amniotomi, enten alene eller i kombination.
I vores tidligere forsøg er det blevet bevist, at metoden med titreret oral misoprostol er forbundet med en lavere forekomst af livmoderhyperstimulering og en lavere leveringsrate ved kejsersnit end vaginal misoprostol til induktion af fødsel hos patienter med ugunstig cervix. Fordi administration af Misoprostol-opløsningen er let og omkostningsbesparende, er det værd at udvikle denne nye metode til fødselsforøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
-
Kontakt:
- Ming Ho, MD
- Telefonnummer: 4132 886-4-22062121
- E-mail: mi.ho@msa.hinet.net
-
Kontakt:
- Shi-Yann Cheng, MD
- Telefonnummer: 1502 886-5-7837901
- E-mail: shiyann@ms18.url.com.tw
-
Ledende efterforsker:
- Ming Ho, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet mellem 36 og 42 ugers graviditet
- Live singleton
- Kefalisk præsentation
- Et betryggende føtalt pulsmønster
- Biskop score større end 6
- Utilstrækkelig livmoderkontraktion (mindre end eller lig med 2 pr. 10 minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke betryggende føtalt pulsmønster
- Paritet mere end fem
- Livmoder ar
- Mistænkt placentaabruption med unormal føtal hjertefrekvens
- Vaginal blødning bortset fra "bloody show"
- Betydende moderens hjerte-, nyre- eller leversygdom
- overfølsomhed over for oxytocin, misoprostol eller prostaglandinanaloger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Titreret oral misoprostolopløsning
|
Titreret misoprostolopløsning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Intravenøs oxytocin
|
Titreret intravenøst oxytocin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdelen af kvinder, der føder spædbørn vaginalt inden for 12 timer efter augmentation
Tidsramme: efter vaginal fødsel
|
efter vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
livmoderhyperstimuleringshastighed
Tidsramme: efter vaginal fødsel
|
efter vaginal fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheng SY, Ming H, Lee JC. Titrated oral compared with vaginal misoprostol for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):119-25. doi: 10.1097/01.AOG.0000297313.68644.71.
- Ho M, Cheng SY, Li TC. Titrated oral misoprostol solution compared with intravenous oxytocin for labor augmentation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):612-618. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed36cc.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUBH R96007
- DMR96-IRB-176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskraft
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Universidad de la RepublicaAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort tidligtBrasilien