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Étude d'efficacité et d'innocuité de la solution orale titrée de misoprostol pour l'accélération du travail

8 juillet 2008 mis à jour par: China Medical University Hospital

Une comparaison de la solution orale titrée de misoprostol à l'ocytocine intraveineuse pour l'accélération du travail : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la solution titrée de misoprostol oral avec l'ocytocine intraveineuse pour l'accélération du travail chez les femmes sans contractions utérines adéquates.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux cours de travail nécessitent une augmentation lorsque les contractions utérines sont insuffisantes. Lorsque le col de l'utérus est favorable, les tentatives d'augmentation du travail ont plus de chances de réussir. Chez ces femmes, l'augmentation est traditionnellement réalisée avec de l'ocytocine intraveineuse et une amniotomie, seules ou en combinaison.

Dans notre essai précédent, il a été prouvé que la méthode du misoprostol oral titré est associée à une incidence plus faible d'hyperstimulation utérine et à un taux d'accouchement par césarienne plus faible que le misoprostol vaginal pour le déclenchement du travail chez les patientes dont le col de l'utérus est défavorable. Parce que l'administration de la solution Misoprostol est facile et économique, il vaut la peine de développer cette nouvelle méthode d'augmentation du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

143

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Ho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse entre 36 et 42 semaines de gestation
  • Célibataire vivant
  • Présentation céphalique
  • Un rythme cardiaque fœtal rassurant
  • Score de Bishop supérieur à 6
  • Contraction utérine inadéquate (inférieure ou égale à 2 par 10 minutes)

Critère d'exclusion:

  • Modèle de fréquence cardiaque fœtale non rassurant
  • Parité supérieure à cinq
  • Cicatrice utérine
  • Décollement placentaire suspecté avec fréquence cardiaque fœtale anormale
  • Saignements vaginaux autres que "spectacle sanglant"
  • Maladie maternelle cardiaque, rénale ou hépatique importante
  • hypersensibilité à l'ocytocine, au misoprostol ou aux analogues de la prostaglandine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Solution orale de misoprostol titrée
Médicament: Misoprostol
Solution titrée de misoprostol
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: 2
Oxytocine intraveineuse
Médicament: Ocytocine
Oxytocine intraveineuse titrée
Autres noms:
  • Piton-S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de femmes qui accouchent par voie basse dans les 12 heures suivant l'augmentation
Délai: après l'accouchement vaginal
après l'accouchement vaginal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'hyperstimulation utérine
Délai: après l'accouchement vaginal
après l'accouchement vaginal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2008

Première publication (Estimation)

11 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUBH R96007
  • DMR96-IRB-176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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