Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van getitreerde orale misoprostol-oplossing voor arbeidsvergroting

8 juli 2008 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Een vergelijking van getitreerde orale misoprostol-oplossing met intraveneuze oxytocine voor arbeidsvergroting: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van getitreerde orale misoprostol-oplossing te vergelijken met intraveneuze oxytocine voor bevallingsversterking bij vrouwen zonder adequate baarmoedercontracties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke bevallingen vereisen augmentatie wanneer de samentrekkingen van de baarmoeder onvoldoende zijn. Wanneer de baarmoederhals gunstig is, hebben pogingen tot arbeidsvergroting meer kans van slagen. Augmentatie wordt bij deze vrouwen traditioneel uitgevoerd met intraveneuze oxytocine en amniotomie, alleen of in combinatie.

In ons vorige onderzoek is bewezen dat de methode van getitreerde orale misoprostol gepaard gaat met een lagere incidentie van hyperstimulatie van de baarmoeder en een lagere keizersnede dan vaginale misoprostol voor bevalling bij patiënten met een ongunstige baarmoederhals. Omdat het toedienen van de Misoprostol-oplossing eenvoudig en kostenbesparend is, is het de moeite waard om deze nieuwe methode voor arbeidsaugmentatie te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Ho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap tussen 36 en 42 weken zwangerschap
  • Leef eenling
  • Cefalische presentatie
  • Een geruststellend foetaal hartslagpatroon
  • Bisschop scoort hoger dan 6
  • Onvoldoende samentrekking van de baarmoeder (minder dan of gelijk aan 2 per 10 minuten)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geruststellend foetaal hartslagpatroon
  • Pariteit meer dan vijf
  • Baarmoeder litteken
  • Vermoedelijke placenta-abruptie met abnormale foetale hartslag
  • Vaginale bloeding anders dan "bloedige show"
  • Significante maternale hart-, nier- of leverziekte
  • overgevoeligheid voor oxytocine, misoprostol of prostaglandine-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Getitreerde orale misoprostol-oplossing
Geneesmiddel: Misoprostol
Getitreerde Misoprostol-oplossing
Andere namen:
  • Cytotec
Actieve vergelijker: 2
Intraveneuze oxytocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Getitreerde intraveneuze oxytocine
Andere namen:
  • Piton-S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage vrouwen dat binnen 12 uur na augmentatie vaginaal bevalt
Tijdsspanne: post vaginale bevalling
post vaginale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uteriene hyperstimulatiesnelheid
Tijdsspanne: post vaginale bevalling
post vaginale bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUBH R96007
  • DMR96-IRB-176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren