Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti titrovaného perorálního roztoku misoprostolu pro augmentaci porodu

8. července 2008 aktualizováno: China Medical University Hospital

Srovnání titrovaného perorálního roztoku misoprostolu s intravenózním oxytocinem pro augmentaci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost titrovaného perorálního roztoku misoprostolu s intravenózním oxytocinem pro augmentaci porodu u žen bez adekvátních kontrakcí dělohy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné porodní průběhy vyžadují augmentaci, když jsou děložní kontrakce nedostatečné. Když je děložní čípek příznivý, pokusy o porodní augmentaci budou s větší pravděpodobností úspěšné. Augmentace je u těchto žen tradičně prováděna intravenózním oxytocinem a amniotomií, buď samostatně nebo v kombinaci.

V naší předchozí studii bylo prokázáno, že metoda titrovaného perorálního misoprostolu je spojena s nižší incidencí děložní hyperstimulace a nižší rychlostí porodu císařským řezem než vaginální misoprostol pro indukci porodu u pacientek s nepříznivým cervixem. Protože podávání roztoku Misoprostol je snadné a šetří náklady, stojí za to vyvinout tuto novou metodu v oblasti augmentace porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Labor Unit, Department of Obstetric and Gynecology, China Medical Univertiy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Ho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství mezi 36. a 42. týdnem těhotenství
  • Živý singleton
  • Cefalická prezentace
  • Uklidňující vzor srdeční frekvence plodu
  • Bishop skóre vyšší než 6
  • Neadekvátní kontrakce dělohy (méně než nebo rovné 2 za 10 minut)

Kritéria vyloučení:

  • Neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu
  • Parita více než pět
  • Děložní jizva
  • Podezření na abrupci placenty s abnormální srdeční frekvencí plodu
  • Vaginální krvácení jiné než "krvavá show"
  • Významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater matky
  • přecitlivělost na oxytocin, misoprostol nebo analogy prostaglandinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Titrovaný perorální roztok misoprostolu
Lék: Misoprostol
Titrovaný roztok misoprostolu
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: 2
Intravenózní oxytocin
Lék: Oxytocin
Titrovaný intravenózní oxytocin
Ostatní jména:
  • Piton-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento žen, které porodily děti vaginálně do 12 hodin po augmentaci
Časové okno: po vaginálním porodu
po vaginálním porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost hyperstimulace dělohy
Časové okno: po vaginálním porodu
po vaginálním porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shi-Yann Cheng, MD, China Medical University Beigang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUBH R96007
  • DMR96-IRB-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit