- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00701623
Sodic Heparin Effektivitet av behandling av brannskader (Heparin)
Klinisk effekt av produktet Alimax ® (sodisk heparin) i behandling av brannskader: sammenlignende studie av råvarer mellom to leverandører
Brannskader er skader forårsaket av termiske, kjemiske, elektriske eller radioaktive midler som virker i vevslimhinnen i menneskekroppen og kan delvis eller fullstendig ødelegge huden og dens vedlegg, til de dypere lagene, som subkutant vev, muskler, sener og bein.
Studier viser at topisk heparin, i tillegg til den allerede kjente antikoagulerende aktiviteten, har anti-inflammatoriske egenskaper, smertestillende og neoangiogene, stimulerer blodstrømmen og øker reparasjonen av stoffet samt gjenoppretting av kollagen og reepiteliztion. Dessuten reduserer bruken av heparin behovet for smertefulle medisinske prosedyrer, som debridasjoner, operasjoner og transplantasjoner. Intensjonen med dette arbeidet er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til natriumheparin ved behandling av forbrenninger i huden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brannskader som kommer til legevakten vil bli informert om
Inklusjonskriterier
- Pasienter over 12 år som har fått termiske brannskader av 2. grads brannskader eller blandet 2 og 3 grader på opptil 10 % av kroppsoverflaten og indikasjon på poliklinisk behandling.
Eksklusjonskriterier
- Areal brent mer enn 10% av kroppsoverflaten
- tilstedeværelsen av 3. grads brannskader
- brannskader i ansiktet eller kjønnsorganene
- brenner i polytraumatisert
- åndedrettsskade
- forstyrrelser av koagulasjon
- trombocytopeni
- erosive gastro tilfeller
- klinisk relevant blødning
- overfølsomhet for antikoagulantia
- leversykdom
- nefropati
- diabetes
- 35
- alvorlig allergi
- deskontrollere følelsesmessig
- svangerskap
- anemi
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil
- LAL Clinica PPesquisa e Desenvolvimento
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 12 år som har fått termiske brannskader av 2. grads brannskader eller blandet 2 og 3 grader på opptil 10 % av kroppsoverflaten og indikasjon på poliklinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Areal brent mer enn 10% av kroppsoverflaten
- tilstedeværelsen av 3. grads brannskader
- brannskader i ansiktet eller kjønnsorganene
- brenner i polytraumatisert
- åndedrettsskade
- forstyrrelser av koagulasjon
- trombocytopeni
- erosive gastro tilfeller
- klinisk relevant blødning
- overfølsomhet for antikoagulantia
- leversykdom
- nefropati
- diabetes
- 35
- alvorlig allergi
- deskontrollere følelsesmessig
- svangerskap
- anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
pasienter behandlet med heparin
|
pasienter vil få påføring av en av to typer heparin direkte på det skadede området
|
|
Eksperimentell: 2
Pasienter behandlet med heparin
|
pasienter vil få påføring av en av to typer heparin direkte på det skadede området
|
|
Aktiv komparator: 3
pasienter behandlet med mappevann direkte på det skadede området
|
pasienter vil få påføring av mappevann direkte på det skadede området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær: umiddelbar reduksjon i smerte. Sekundær: smertestillende forespørsel i 10 minutter etter påføring av heparin, tegn på intoleranse og bivirkninger.
Tidsramme: helbredelse
|
helbredelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPCRI0208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .