- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00717795
Fysisk aktivitetsintervensjon for lungekreftoverlevere
6. juni 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mange overlevende lungekreft som godtar et fysisk aktivitetsprogram.
Vi ønsker også å vite om lungekreftoverlevende har nytte av dette programmet.
Denne informasjonen vil hjelpe oss med å utvikle våre tjenester for lungekreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt vil vi rekruttere og registrere et tilfeldig utvalg av 70 lungekreftoverlevere som er minst ett år etter thoraxkirurgisk reseksjon og ikke har bevis for NSCLC eller annen kreft på tidspunktet for studieregistrering og som ikke mottar noen adjuvant behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose og behandling ved MSKCC av primær NSCLC; og/eller pulmonal karsinoid;
- Minst ett år etter thoraxkirurgisk reseksjon;
- Har ingen bevis for NSCLC eller annen kreft på tidspunktet for studieregistrering og ikke mottar noen kreftbehandling;
- For tiden stillesittende eller utilstrekkelig aktiv, definert av American College of Sports Medicine (ACSM) og Centers for Disease Control and Prevention som mindre enn totalt 150 minutter med minst moderat intensitet PA per uke;
- Kunne gjennomføre en seks-minutters gangtest (6MWT);
- Kunne gi informert samtykke.
KUN FOKUSGRUPPE:
• Fullførte programmet for fysisk aktivitet som tilbys gjennom denne studien (08067);
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av en av følgende medisinske faktorer ved screening:
- regelmessig bruk av et ambulerende hjelpemiddel (stokk eller rullator);
- hvile oksygenmetning mindre enn 88%;
- manglende evne til å gå på grunn av alvorlig leddgikt eller andre muskel- og skjelettproblemer;
- en diagnose av ustabil angina de siste 6 ukene;
- hjerteinfarkt, angioplastikk eller hjerteoperasjon de siste 3 månedene;
- nåværende hjertefrekvens <50 eller >120 i hvile; nåværende ukontrollert hypertensjon;
- nåværende betydelig hjerteklaffsykdom eller dekompensert kongestiv hjertesvikt og
- pasienten rapporterte smerte av enhver opprinnelse som ville utelukke deltakelse i den foreslåtte PA-intervensjonen
- Bevis på betydelig medisinsk kognitiv eller psykiatrisk forstyrrelse som er tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å utelukke deltakelse i intervensjonen
- Selvrapportering av mer enn 60 minutter med kraftig aktivitet per uke eller 150 minutter med moderat intensitet PA per uke.
- Pasienten bor i mer enn to timers reiseavstand fra senteret
- Utilstrekkelig flytende engelsk for å fullføre evalueringsverktøy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Arm 1 - Fysisk aktivitetsintervensjon
|
For arm 1 deltakere i fysisk aktivitet vil intervensjonstilstanden bli vurdert ved baseline, og postintervensjon Oppfølging (ved 12 uker etter baseline).
|
|
2
Arm 2 - Ventelistekontroll
|
Deltakere i kontrolltilstanden (arm 2) vil bli vurdert ved baseline og 12 uker etter baseline (oppfølging).
På dette tidspunktet vil PA-intervensjonen tilbys uten kostnad for deltakerne i kontrollbetingelsen.
Hvis ventelistedeltakeren velger å fullføre PA-intervensjonen etter den 12 uker lange ventelisteperioden, vil programtilfredshet bli vurdert etter fullført studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere gjennomførbarheten (akseptabilitet, overholdelse, behandlingsintegritet, retensjon, deltakertilfredshet) for å implementere en fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk blant stillesittende og utilstrekkelig aktive lungekreftoverlevere.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innhent foreløpige data om effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon på funksjonsevne, helserelatert QOL, dyspné, tretthet, balanse, styrke og selvrapporter fysisk aktivitet blant stillesittende og utilstrekkelig aktive lungekreftoverlevere
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
|
Å innhente foreløpige data om faktorer assosiert med gjennomførbarhet ved å bruke variabler fra sosial kognitiv teori og vurdere deres sammenheng med behandlingsoverholdelse og frafall.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .