- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00717795
Intervento sull'attività fisica per i sopravvissuti al cancro del polmone
6 giugno 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire quanti sopravvissuti al cancro del polmone accetteranno un programma di attività fisica.
Vogliamo anche sapere se i sopravvissuti al cancro del polmone beneficiano di questo programma.
Queste informazioni ci aiuteranno a sviluppare i nostri servizi per i sopravvissuti al cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In totale, recluteremo e arruoleremo un campione casuale di 70 sopravvissuti al cancro del polmone che sono almeno un anno dopo la resezione chirurgica toracica e non hanno evidenza di NSCLC o di qualsiasi altro cancro al momento dell'arruolamento nello studio e non ricevono alcun trattamento adiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi e trattamento presso MSKCC di NSCLC primario; e/o carcinoide polmonare;
- Almeno un anno dopo resezione chirurgica toracica;
- Non avere prove di NSCLC o di qualsiasi altro cancro al momento dell'arruolamento nello studio e non ricevere alcun trattamento per il cancro;
- Attualmente sedentario o insufficientemente attivo, definito dall'American College of Sports Medicine (ACSM) e dai Centers for Disease Control and Prevention come meno di un totale di 150 minuti di PA di intensità almeno moderata a settimana;
- In grado di completare un test del cammino di sei minuti (6MWT);
- In grado di fornire il consenso informato.
SOLO GRUPPO FOCUS:
• Completato il programma di attività fisica offerto attraverso questo studio (08067);
Criteri di esclusione:
Presenza di uno dei seguenti fattori medici allo screening:
- uso regolare di un ausilio ambulatoriale (bastone o deambulatore);
- saturazione di ossigeno a riposo inferiore all'88%;
- incapacità di camminare a causa di grave artrite o altri problemi muscoloscheletrici;
- una diagnosi di angina instabile nelle 6 settimane precedenti;
- un infarto, un'angioplastica o un intervento al cuore nei 3 mesi precedenti;
- frequenza cardiaca attuale <50 o >120 a riposo; attuale ipertensione incontrollata;
- cardiopatia valvolare significativa in corso o insufficienza cardiaca congestizia scompensata e
- il paziente ha riferito dolore di qualsiasi origine che precluderebbe la partecipazione all'intervento PA proposto
- Evidenza di significativi disturbi cognitivi medici o psichiatrici sufficienti, a giudizio dell'investigatore, a precludere la partecipazione all'intervento
- Autovalutazione di più di 60 minuti di attività vigorosa a settimana o 150 minuti di PA di intensità moderata a settimana.
- Il paziente risiede a più di due ore di viaggio dal Centro
- Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare gli strumenti di valutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Braccio 1 - Intervento sull'attività fisica
|
Per i partecipanti al braccio 1 nella condizione di intervento dell'attività fisica sarà valutato al basale e al follow-up post-intervento (a 12 settimane dopo il basale).
|
|
2
Braccio 2 - Controllo della lista d'attesa
|
I partecipanti alla condizione di controllo (braccio 2) saranno valutati al basale e 12 settimane dopo il basale (follow-up).
In questo momento, l'intervento PA sarà offerto gratuitamente ai partecipanti alla condizione di controllo.
Se il partecipante alla lista d'attesa sceglie di completare l'intervento PA dopo il periodo della lista d'attesa di 12 settimane, la soddisfazione del programma verrà valutata dopo il completamento dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la fattibilità (accettabilità, aderenza, integrità del trattamento, ritenzione, soddisfazione dei partecipanti) dell'implementazione di uno studio di intervento sull'attività fisica tra sopravvissuti al cancro del polmone sedentari e insufficientemente attivi.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ottenere dati preliminari sull'effetto di un intervento di attività fisica su capacità funzionale, qualità della vita correlata alla salute, dispnea, affaticamento, equilibrio, forza e attività fisica auto-segnalata tra sopravvissuti sedentari e insufficientemente attivi al cancro del polmone
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Ottenere dati preliminari sui fattori associati alla fattibilità utilizzando le variabili della Teoria cognitiva sociale e valutare la loro relazione con l'adesione al trattamento e l'abbandono.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stimato)
18 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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