- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00717795
Fysisk aktivitetsintervention för lungcanceröverlevande
6 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att ta reda på hur många som överlever lungcancer som går med på ett fysiskt aktivitetsprogram.
Vi vill också veta om lungcanceröverlevande har nytta av detta program.
Denna information kommer att hjälpa oss att utveckla våra tjänster för lungcanceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt kommer vi att rekrytera och registrera ett slumpmässigt urval av 70 lungcanceröverlevande som är minst ett år efter thoraxkirurgisk resektion och inte har några tecken på NSCLC eller någon annan cancer vid tidpunkten för studieregistreringen och som inte får någon adjuvant behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos och behandling vid MSKCC av primär NSCLC; och/eller pulmonell karcinoid;
- Minst ett år efter thoraxkirurgisk resektion;
- Har inga tecken på NSCLC eller någon annan cancer vid tidpunkten för studieregistreringen och inte fått någon cancerbehandling;
- För närvarande stillasittande eller otillräckligt aktiv, definierad av American College of Sports Medicine (ACSM) och Centers for Disease Control and Prevention som mindre än totalt 150 minuter med minst måttlig intensitet PA per vecka;
- Kunna slutföra ett sex minuters promenadtest (6MWT);
- Kan ge informerat samtycke.
ENDAST FOKUSGRUPP:
• Slutfört det fysiska aktivitetsprogrammet som erbjuds genom denna studie (08067);
Exklusions kriterier:
Närvaro av en av följande medicinska faktorer vid screening:
- regelbunden användning av ett ambulerande hjälpmedel (käpp eller rollator);
- vilande syremättnad mindre än 88 %;
- oförmåga att gå på grund av svår artrit eller andra muskuloskeletala problem;
- en diagnos av instabil angina under de senaste 6 veckorna;
- en hjärtattack, angioplastik eller hjärtoperation under de senaste 3 månaderna;
- aktuell hjärtfrekvens <50 eller >120 i vila; nuvarande okontrollerad hypertoni;
- nuvarande betydande valvulär hjärtsjukdom eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt och
- patienten rapporterade smärta av något ursprung som skulle utesluta deltagande i den föreslagna PA-interventionen
- Bevis på betydande medicinsk kognitiv eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens bedömning, är tillräckligt för att utesluta deltagande i interventionen
- Självrapportering av mer än 60 minuters intensiv aktivitet per vecka eller 150 minuter av måttlig intensitet PA per vecka.
- Patienten bor på mer än två timmars resavstånd från centret
- Otillräckligt flytande engelska för att slutföra utvärderingsverktyg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Arm 1 - Fysisk aktivitetsintervention
|
För arm 1-deltagare i fysisk aktivitet kommer interventionstillståndet att bedömas vid baslinjen och uppföljning efter intervention (12 veckor efter baslinjen).
|
|
2
Arm 2 - Väntelista kontroll
|
Deltagare i kontrolltillståndet (arm 2) kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor efter baslinjen (uppföljning).
Vid denna tidpunkt kommer PA-insatsen att erbjudas utan kostnad för deltagarna i kontrollvillkoret.
Om väntelistdeltagaren väljer att slutföra PA-interventionen efter 12 veckors väntelista, kommer programmets tillfredsställelse att bedömas efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera genomförbarheten (acceptabilitet, följsamhet, behandlingsintegritet, retention, deltagares tillfredsställelse) av att genomföra ett försök med fysisk aktivitetsintervention bland stillasittande och otillräckligt aktiva lungcanceröverlevande.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skaffa preliminära data om effekten av en fysisk aktivitetsintervention på funktionsförmåga, hälsorelaterad QOL, dyspné, trötthet, balans, styrka och självrapportering av fysisk aktivitet bland stillasittande och otillräckligt aktiva lungcanceröverlevande
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
|
Att få preliminära data om faktorer associerade med genomförbarhet med hjälp av variabler från Social Cognitive Theory och bedöma deras samband med behandlingsföljsamhet och avhopp.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2008
Första postat (Beräknad)
18 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .