- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00717795
Fysieke activiteitsinterventie voor overlevenden van longkanker
6 juni 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoeveel overlevenden van longkanker zullen instemmen met een programma voor lichaamsbeweging.
We willen ook weten of overlevenden van longkanker baat hebben bij dit programma.
Deze informatie zal ons helpen om onze diensten voor overlevenden van longkanker te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen we een willekeurige steekproef van 70 overlevenden van longkanker rekruteren en inschrijven die ten minste één jaar na thoracale chirurgische resectie zijn en geen bewijs hebben van NSCLC of enige andere vorm van kanker op het moment van inschrijving voor het onderzoek en die geen adjuvante behandeling krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose en behandeling bij MSKCC van primaire NSCLC; en/of longcarcinoïde;
- Ten minste één jaar na thoracale chirurgische resectie;
- Geen bewijs hebben van NSCLC of enige andere vorm van kanker op het moment van inschrijving voor het onderzoek en geen kankerbehandeling krijgen;
- Momenteel sedentair of onvoldoende actief, gedefinieerd door het American College of Sports Medicine (ACSM) en de Centers for Disease Control and Prevention als minder dan in totaal 150 minuten PA per week met ten minste matige intensiteit;
- In staat om een looptest van zes minuten te voltooien (6MWT);
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
ALLEEN FOCUSGROEP:
• Het programma Fysieke Activiteit voltooid dat via deze studie wordt aangeboden (08067);
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van een van de volgende medische factoren bij screening:
- regelmatig gebruik van een loophulpmiddel (stok of rollator);
- zuurstofverzadiging in rust minder dan 88%;
- onvermogen om te lopen vanwege ernstige artritis of andere musculoskeletale problemen;
- een diagnose van onstabiele angina pectoris in de voorgaande 6 weken;
- een hartaanval, dotterbehandeling of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden;
- huidige hartslag <50 of >120 in rust; huidige ongecontroleerde hypertensie;
- huidige significante hartklepaandoening of gedecompenseerd congestief hartfalen en
- patiënt meldde pijn van welke oorsprong dan ook die deelname aan de voorgestelde PA-interventie zou verhinderen
- Bewijs van significante medische cognitieve of psychiatrische stoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende zijn om deelname aan de interventie uit te sluiten
- Zelfrapportage van meer dan 60 minuten krachtige activiteit per week of 150 minuten matige intensiteit PA per week.
- Patiënt woont op meer dan twee uur reisafstand van het Centrum
- Onvoldoende vloeiend Engels om evaluatietools te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Arm 1 - Fysieke activiteitsinterventie
|
Voor groep 1 zullen deelnemers aan de interventieconditie Fysieke activiteit worden beoordeeld bij baseline en na de interventie (op 12 weken na baseline).
|
|
2
Arm 2 - Wachtlijstcontrole
|
Deelnemers in de controleconditie (groep 2) worden beoordeeld bij aanvang en 12 weken na aanvang (follow-up).
Op dit moment wordt de PA-interventie gratis aangeboden aan de deelnemers in de controleconditie.
Als de deelnemer op de wachtlijst ervoor kiest om de PA-interventie af te ronden na de wachtlijstperiode van 12 weken, zal de tevredenheid over het programma worden beoordeeld na voltooiing van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De haalbaarheid evalueren (aanvaardbaarheid, therapietrouw, behandelingsintegriteit, retentie, tevredenheid van deelnemers) van het implementeren van een fysieke-activiteitsinterventiestudie bij sedentaire en onvoldoende actieve overlevenden van longkanker.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkrijg voorlopige gegevens over het effect van een fysieke activiteitsinterventie op functioneel vermogen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kortademigheid, vermoeidheid, balans, kracht en zelfgerapporteerde fysieke activiteit bij sedentaire en onvoldoende actieve overlevenden van longkanker
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Voorlopige gegevens verkrijgen over factoren die verband houden met haalbaarheid met behulp van variabelen uit de sociaal-cognitieve theorie en hun relatie beoordelen met therapietrouw en uitval.
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .