- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00719160
Effekten av protein på kalsiumabsorpsjon og magesyreproduksjon
4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Kostholdsproteins effekt på mage-pH og kalsiumabsorpsjon
Vi har slått fast at protein i kosten er en viktig regulator for tarmkalsiumabsorpsjon hos mennesker.
Imidlertid forstår vi ikke mekanismen som protein i kosten påvirker kalsiumabsorpsjonen.
Derfor er formålet med denne forskningen å evaluere om kosttilskuddsproteininduserte endringer i magesyresekresjon forklarer de observerte endringene i kalsiumabsorpsjon i tarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har slått fast at protein i kosten er en viktig regulator for tarmkalsiumabsorpsjon hos mennesker.
Imidlertid forstår vi ikke mekanismen som protein i kosten påvirker kalsiumabsorpsjonen.
Derfor er formålet med denne forskningen å evaluere om kosttilskuddsproteininduserte endringer i magesyresekresjon forklarer de observerte endringene i kalsiumabsorpsjon i tarmen.
Vi har overbevisende in vitro-data om at aminosyrer kan stimulere magesyresekresjonen.
Vi har funnet at dette skjer via allosterisk aktivering av den kalsiumfølende reseptoren uttrykt på de magesyreutskillende parietalcellene.
Ved en fast konsentrasjon av ekstracellulært kalsium aktiverer tilsetning av L, men ikke D-isomerer av spesifikke aminosyrer den kalsiumfølende reseptoren og stimulerer parietalcellesyreproduksjonen.
Vi antar at diettproteinindusert magesyreproduksjon øker kalsiumløselighet og biotilgjengelighet og dermed øke absorpsjonen.
Vi vil teste denne hypotesen hos mennesker ved å kvantifisere effekten av kostprotein på tarmkalsiumabsorpsjon hos personer som ikke kan lage magesyre.
Vi vil måle intestinal kalsiumabsorpsjon hos friske voksne ettersom de spiser enten et proteinrikt kosthold med samtidig administrering av et protonpumpehemmende (PPI) medikament eller samme høyproteindiett med placebo i stedet for en PPI.
Rekkefølgen på de 2 intervensjonene vil bli randomisert, og studien vil være dobbeltblind og placebokontrollert.
Hvis hypotesen vår er riktig, vil kalsiumabsorpsjonen i tarmen være høyest under høyproteindietten med placebo, og lavest under legemiddelintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital Hospital Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-45 år
- Kaukasisk eller asiatisk avstamning på grunn av økt risiko for osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinale sykdommer
- osteoporose
- diabetes
- hypertensjon
- leversykdom
- skjoldbrusk lidelser
- nyresykdom
- nyrestein
- kreft
- hjertesykdom
- spiseforstyrrelser
- fedme
- hypogonadisme
- amenoré
- oligomenoré
- unormale serum-FSH- eller østradiolnivåer
- prevensjonsmedisiner eller andre hormonendrende medisiner
- svangerskap
Livsstilsfaktorer som:
- røyking
- overdreven trening (selv om moderat trening er tillatt)
- reseptbelagte medisiner kjent for å påvirke vitamin D eller kalsiummetabolisme eller magesyre
- overdreven endring i kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
- matallergier
- uvanlige matvaner eller medisinsk foreskrevet dietter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Placebo
|
2 Intervensjoner med esomeprazol 20 mg to ganger daglig i 9 dager vs. placebo i 9 dager mens du er på en proteinrik diett
Placebo 20 mg to ganger daglig i 9 dager
|
Placebo komparator: Esomeprazol
|
2 Intervensjoner med esomeprazol 20 mg to ganger daglig i 9 dager vs. placebo i 9 dager mens du er på en proteinrik diett
Placebo 20 mg to ganger daglig i 9 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i intestinal kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Dag 5 av en proteinrik diett
|
Dette fullføres ved å måle mengden kalsium som absorberes ved å bruke doble stabile kalsiumisotoper.
Det ble antatt at vi ville se en prosentvis nedgang som følge av protonpumpehemmeren.
Tidligere publiserte data indikerte en nedgang i kalsiumabsorpsjon på 6,6 +/- 5,5 % når gastrisk pH er blokkert.
|
Dag 5 av en proteinrik diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mage pH
Tidsramme: Dag 5 av en proteinrik diett
|
The American Heritage Dictionary definerer pH som "et mål på surheten eller alkaliteten til en løsning, numerisk lik 7 for nøytrale løsninger, økende med økende alkalitet og avtagende med økende surhet.
pH-skalaen som vanligvis brukes varierer fra 0 til 14." Det normale pH-området for magesyre er mellom 1,5 og 3,5.
|
Dag 5 av en proteinrik diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Insogna, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0910005852
- 129772 (Annet stipend/finansieringsnummer: Other Federal ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på esomeprazol
-
TakedaFullførtFriske deltakereForente stater
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Onconic Therapeutics Inc.Fullført
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
AstraZenecaFullførtRefraktær refluksøsofagittJapan
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetGastrointestinal blødningKina
-
AstraZenecaFullførtLivskvalitet | GERDNederland