- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00719160
Het effect van eiwit op calciumabsorptie en maagzuurproductie
4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het effect van voedingseiwitten op de pH van de maag en calciumabsorptie
We hebben vastgesteld dat voedingseiwitten een belangrijke regulator zijn van de opname van calcium in de darm bij de mens.
We begrijpen echter niet het mechanisme waarmee voedingseiwitten de calciumabsorptie beïnvloeden.
Daarom is het doel van dit onderzoek om te evalueren of veranderingen in de maagzuursecretie veroorzaakt door voedingseiwitten de waargenomen veranderingen in intestinale calciumabsorptie verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben vastgesteld dat voedingseiwitten een belangrijke regulator zijn van de opname van calcium in de darm bij de mens.
We begrijpen echter niet het mechanisme waarmee voedingseiwitten de calciumabsorptie beïnvloeden.
Daarom is het doel van dit onderzoek om te evalueren of veranderingen in de maagzuursecretie veroorzaakt door voedingseiwitten de waargenomen veranderingen in intestinale calciumabsorptie verklaren.
We hebben overtuigende in vitro gegevens dat aminozuren de maagzuursecretie kunnen stimuleren.
We hebben ontdekt dat dit gebeurt via allosterische activering van de calciumgevoelige receptor die tot expressie wordt gebracht op de maagzuur-afscheidende pariëtale cellen.
Bij een vaste concentratie van extracellulair calcium activeert toevoeging van L- maar niet D-isomeren van specifieke aminozuren de calciumgevoelige receptor en stimuleert de pariëtale celzuurproductie.
Onze hypothese is dat door eiwit geïnduceerde maagzuurproductie de oplosbaarheid van calcium en de biologische beschikbaarheid verhoogt, waardoor de opname ervan toeneemt.
We zullen deze hypothese bij mensen testen door de impact van voedingseiwitten op de opname van calcium in de darm te kwantificeren bij proefpersonen die geen maagzuur kunnen aanmaken.
We zullen de intestinale calciumabsorptie meten bij gezonde volwassenen, aangezien zij ofwel een eiwitrijk dieet volgen met gelijktijdige toediening van een protonpompremmend (PPI) medicijn of hetzelfde eiwitrijke dieet met een placebo in plaats van een PPI.
De volgorde van de 2 interventies zal gerandomiseerd zijn en de studie zal dubbelblind en placebogecontroleerd zijn.
Als onze hypothese juist is, dan zal de calciumopname in de darm het hoogst zijn tijdens het eiwitrijke dieet met placebo, en het laagst tijdens de medicamenteuze interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital Hospital Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-45 jaar
- Kaukasische of Aziatische afkomst vanwege verhoogd risico op osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- gastro-intestinale aandoeningen
- osteoporose
- suikerziekte
- hypertensie
- leverziekte
- schildklier aandoeningen
- nierziekte
- nierstenen
- kanker
- hartziekte
- eet stoornissen
- zwaarlijvigheid
- hypogonadisme
- amenorroe
- oligomenorroe
- abnormale serum-FSH- of oestradiolspiegels
- anticonceptiemedicatie of andere hormoonveranderende medicijnen
- zwangerschap
Leefstijlfactoren zoals:
- roken
- overmatige lichaamsbeweging (hoewel matige lichaamsbeweging is toegestaan)
- voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D- of calciummetabolisme of maagzuur beïnvloeden
- overmatige verandering van het lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
- voedsel allergie
- ongebruikelijke eetgewoonten of medisch voorgeschreven diëten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Placebo
|
2 Interventies met esomeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen versus een placebo gedurende 9 dagen tijdens een eiwitrijk dieet
Placebo 20 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen
|
Placebo-vergelijker: Esomeprazol
|
2 Interventies met esomeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen versus een placebo gedurende 9 dagen tijdens een eiwitrijk dieet
Placebo 20 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verandering in intestinale calciumabsorptie
Tijdsspanne: Dag 5 van een eiwitrijk dieet
|
Dit wordt voltooid door de hoeveelheid geabsorbeerd calcium te meten door dubbele stabiele calciumisotopen te gebruiken.
De hypothese was dat we een procentuele afname zouden zien als gevolg van de protonpompremmer.
Eerder gepubliceerde gegevens wezen op een afname van de calciumabsorptie met 6,6 +/- 5,5% wanneer de pH in de maag wordt geblokkeerd.
|
Dag 5 van een eiwitrijk dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maag pH
Tijdsspanne: Dag 5 van een eiwitrijk dieet
|
De American Heritage Dictionary definieert pH als "een maat voor de zuurgraad of alkaliteit van een oplossing, numeriek gelijk aan 7 voor neutrale oplossingen, toenemend met toenemende alkaliteit en afnemend met toenemende zuurgraad.
De pH-schaal die gewoonlijk wordt gebruikt, varieert van 0 tot 14." Het normale pH-bereik voor maagzuur ligt tussen 1,5 en 3,5.
|
Dag 5 van een eiwitrijk dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Insogna, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0910005852
- 129772 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Other Federal ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op esomeprazol
-
TakedaVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanVoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Duitsland
-
Chinese University of Hong KongBeëindigdGastro-intestinale bloedingChina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van