- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00736723
NT-proBNP i ICU Postoperative/posttraumatiske pasienter med sjokk (NICUPS)
9. desember 2024 oppdatert av: Manfred Weiss, University of Ulm
NT-proBNP hos postoperative/posttraumatiske kritisk syke pasienter med alvorlig SIRS/sepsis og sjokk
Hensikten med denne studien er å bestemme forløpet av NT-proBNP plasmakonsentrasjoner i sammenheng med konfunderende parametere hos postoperative/posttraumatisk kritisk syke pasienter med alvorlig SIRS/sepsis og sjokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I de siste sepsis-definisjonene er myokarddepresjon inkludert i definisjonen av alvorlig sepsis, indikert som redusert hjerteindeks eller ekkokardiografisk dokumentert hjertedysfunksjon.
Myokarddysfunksjon forekommer hos mer enn 50 % av pasientene med alvorlig sepsis og septisk sjokk.
I denne sammenhengen kan B-type natriuretisk peptid (BNP) fra ventrikulære myocytter tjene som en surrogatbiomarkør for evaluering og kvantifisering av myokarddysfunksjon.
Biologisk aktiv BNP spaltes til inaktiv NT-proBNP, som skal være en bedre markør for myokarddysfunksjon og prognose hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Imidlertid har alvorlighetsgraden av sykdomsavhengig assosiasjon av myokarddysfunksjon, spesielt venstre ventrikkels diastoliske funksjon, dosering av noradrenalin, NT-proBNP og biomarkørplasmakonsentrasjoner ikke blitt systematisk undersøkt hos postoperative/posttraumatiske pasienter med septisk sjokk eller volummangel/hemorragisk sjokk.
Dessuten er data vedrørende NT-proBNP plasmakonsentrasjoner og nyrefunksjon hos postoperative/posttraumatiske pasienter sparsomme.
Derfor vil denne prospektive observasjonsstudien inkludere n=200 postoperative/posttraumatiske pasienter for å overvåke longitudinelt NT-proBNP, biomarkører og celleoverflatemarkører på leukocytter for å finne ut om det er et diskriminerende mønster av myokarddysfunksjon, NT-proBNP og biomarkører hos pasienter. med henholdsvis ikke-septisk eller septisk sjokk og med gunstig eller skadelig utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Clinic of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postoperative/posttraumatiske kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke, postoperative/posttraumatiske pasienter med alvorlig systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller alvorlig sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 24 timer
- Deltakelse i andre forsøk
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi (TEE): alvorlig sykdom i spiserøret (brokk, strikturer, esophageal reseksjon, alvorlige blødningsforstyrrelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter ikke-septisk sjokk
Postoperative/posttraumatiske kritisk syke pasienter med ikke-septisk sjokk
|
|
Pasienter septisk sjokk
Postoperative/posttraumatiske kritisk syke pasienter med septisk sjokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster av NT-proBNP, biomarkører og overflatemarkører på leukocytter
Tidsramme: 1. juli 2008 til 31. desember 2008
|
maksimale NT-proBNP-konsentrasjoner hos kritisk syke kirurgiske pasienter innlagt fra 01. juli 2008 til 31. desember 2008 på intensivavdelingen som avslører nonseptisk og septisk sjokk
|
1. juli 2008 til 31. desember 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Weiss, MD, MBA, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiss M, Huber M, Nass M, Huber-Lang M, Koenig W, Schneider M. NT-proBNP and HMGB1 in surgical critically ill patients with hypovolemic or septic shock.Infection Suppl. II September 2011; 39: S116-117 5th International Congress of the German Sepsis Society, Weimar Sepsis Update Bridging The Gap, Weimar, 07. - 10.09.2011.
- Weiss M, Huber M, Nass M, Huber-Lang M, Koenig W, Schneider M. NT-proBNP serum concentrations in surgical critically ill patients with non-septic and septic shock. INNOVATIVE JOURNAL OF MEDICAL AND HEALTH SCIENCE 3 (4): 177-184, 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2008
Først lagt ut (Antatt)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- pasienter
- biomarkører
- komplement
- utfall
- infeksjoner
- sjokk
- betennelse
- sepsis
- dødelighet
- systemisk inflammatorisk respons syndrom
- cytokiner
- SIRS
- alvorlig sepsis
- mennesker
- inflammatorisk respons
- celleoverflatemarkører
- funksjonelle polymorfismer
- lengden på oppholdet
- polytraume
- NT-proBNP
- organdysfunksjoner
- SOFA
- alvorlighetsgraden av sykdommen
- APACHEII
- SAPSII
- SPAPS3
- myokard dysfunksjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anae_ICU_Ulm_NT-proBNP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .