- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00740558
Hjertefrekvensvariasjonsmodulasjon etter en manipulasjon hos smertefrie pasienter versus pasienter med smerte
Bakgrunn
Hensikten med denne studien var å undersøke hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) i nærvær eller fravær av smerter i korsryggen (L5), mens man fikk kiropraktisk behandling.
Metoder
Totalt 53 friske deltakere ble tilfeldig fordelt til en kontroll, 2 behandlings- eller 2 falske grupper (n = 10 per gruppe). Deltakerne gjennomgikk en akklimatiseringsperiode på åtte minutter. HRV-tachygram-dataene (RR-intervall) ble registrert direkte i en Suunto-klokke (modell T6). Etterforskerne analyserte intervallene for før- og etterbehandling på fem minutter. Spektralanalysen av tachygrammet ble utført med Kubios-programvaren (University of Kuopio, Finland).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kiropraktorfaget har tidligere utnyttet forskningsresultater fra andre felt og ekstrapolert dem inn i sin vitenskap og kliniske tolkning 1-4. Nylig har kiropraktiske forskere sett på tilpasninger av det autonome nervesystemet (ANS) i en dyremodell etter et mekanisk stress på ryggraden 5, en skadelig mekanisk stimulering 6 eller en spinal manipulasjon 7.
I den menneskelige modellen er det gjort flere undersøkelser for å måle modifikasjoner av hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) etter cervical 8 og thorax manipulasjoner 9 eller i en multisite klinisk studie 10 hvor detaljer om manipulasjonsstedet ikke ble gitt. Området av interesse for den kiropraktiske intervensjonen ble definert på nivå med korsryggen, venstre og høyre L-5. Dette stedet ble valgt fordi de fleste studier 8-10 som målte HRV har brukt den cervikale eller thoraxkomponenten i ryggraden. Effekten av det lumbale parasympatiske nervesystemet er ikke evaluert. I disse studiene 8-10 ble det observert endringer i ulike HRV-variabler, mens i to av disse studiene 8, 9, hvor sham-grupper ble inkludert, viste sham-forholdene ingen endringer i de rapporterte HRV-parametrene. Det er sterke indikasjoner på at HRV er en god markør for ANS aktivitet 19-24. I de tre ovennevnte studiene ser det altså ut til at kiropraktiske intervensjoner har en effekt på ANS.
For øyeblikket er det imidlertid ikke rapportert om noen studier for å evaluere om en lumbal spinal manipulasjon vil gi en endring i HRV. Derfor søker denne studien å måle effekten av en lumbal justering, med en manuelt assistert mekanisk kraft, som gir en kiropraktisk justering, hos deltakere uten lumbal smerte og en tradisjonell justering hos deltakere med lumbal smerte på HRV. Hypotesen er at en lumbal intervensjon vil ha en akutt effekt på ANS som demonstrert ved modulering av HRV-variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Canada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
La Salle, Quebec, Canada, H8N1X7
- Dr Richard Roy et Dr Fafard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte korsryggsmerter (smertegruppe)
- Vedlikeholdsbehandling for den smertefrie gruppen og kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- For kontrollgruppen (smerte)
- For smertegruppen uten smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
To grupper fikk en tradisjonell kiropraktisk justering av lumbal 5 og den andre gruppen fikk en manuell assistert mekanisk kraftjustering av lumbal 5.
|
Kiropraktisk justering med en manuelt assistert mekanisk kraft
Andre navn:
Lumbar roll i henhold til Diversified-teknikken for kiropraktikkjustering
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 2
Etterforskerne hadde to grupper, en for hver kiropraktisk teknikk som ble brukt i forskningsprosjektet og vi hadde en kontrollgruppe
|
Kiropraktisk justering med en manuelt assistert mekanisk kraft
Andre navn:
Lumbar roll i henhold til Diversified-teknikken for kiropraktikkjustering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig R-R-intervall, antall par av tilstøtende NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms, og andelen NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms, den svært lave frekvensen, den lave frekvensen, den høye frekvensen, LF/HF-forholdet
Tidsramme: Før og etter målinger av én intervensjon
|
Før og etter målinger av én intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 051934
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .