- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00740558
Модуляция вариабельности сердечного ритма после манипуляции у пациентов без боли в сравнении с пациентами с болью
Задний план
Целью данного исследования было изучение вариабельности сердечного ритма (ВСР) при наличии или отсутствии болей в нижней части спины (L5) при получении хиропрактики.
Методы
В общей сложности 53 здоровых участника были случайным образом распределены в контрольную, 2 группы лечения или 2 группы имитации (n = 10 в группе). Участники прошли восьмиминутный период акклиматизации. Данные тахиграммы ВСР (интервала RR) записывали непосредственно в часы Suunto (модель T6). Исследователи проанализировали пятиминутные интервалы до и после лечения. Спектральный анализ тахиграммы выполнен с помощью программного обеспечения Kubios (Университет Куопио, Финляндия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Профессия хиропрактика в прошлом использовала результаты исследований из других областей и экстраполировала их в свою науку и клиническую интерпретацию 1-4. Совсем недавно исследователи-хиропрактики изучили адаптацию вегетативной нервной системы (ВНС) на животной модели после механического стресса позвоночника 5, вредной механической стимуляции 6 или манипуляции с позвоночником 7.
На модели человека было проведено несколько исследований для измерения изменений вариабельности сердечного ритма (ВСР) после шейных 8 и торакальных манипуляций 9 или в многоцентровом клиническом исследовании 10, где подробности о месте манипуляции не были предоставлены. Зона интереса для хиропрактики определялась на уровне поясничного отдела позвоночника, слева и справа L-5. Это место было выбрано потому, что в большинстве исследований 8-10 по измерению ВСР использовался шейный или грудной отделы позвоночника. Влияние на поясничную парасимпатическую нервную систему не оценивалось. В этих исследованиях 8-10 наблюдались изменения в различных параметрах ВСР, в то время как в двух из этих исследований 8, 9, в которые были включены плацебо-группы, плацебо-условия не продемонстрировали каких-либо изменений сообщаемых параметров ВСР. Имеются убедительные доказательства того, что ВСР является хорошим маркером активности ВНС 19-24. Таким образом, в трех вышеупомянутых исследованиях показано, что вмешательства хиропрактики влияют на ВНС.
В настоящее время, однако, не сообщалось об исследованиях, позволяющих оценить, вызовет ли манипуляция на поясничном отделе позвоночника изменение ВСР. Таким образом, настоящее исследование направлено на измерение влияния регулировки поясничного отдела позвоночника с применением механической силы вручную, производящей хиропрактику, у участников без поясничной боли и традиционной регулировки у участников с поясничной болью на ВСР. Гипотеза заключается в том, что вмешательство на поясничном отделе будет иметь острое влияние на ВНС, о чем свидетельствует модуляция переменных ВСР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Канада, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
La Salle, Quebec, Канада, H8N1X7
- Dr Richard Roy et Dr Fafard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая боль в пояснице (группа боли)
- Поддерживающий уход для группы без боли и контрольной группы
Критерий исключения:
- Для контрольной группы (боль)
- Для безболевой группы боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Две группы получили традиционную хиропрактику для регулировки поясничного отдела 5, а другая группа получила ручную механическую коррекцию поясничного отдела 5.
|
Хиропрактика регулировка механической силой вручную
Другие имена:
Поясничный валик по Диверсифицированной методике мануальной коррекции
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: 2
У исследователей было две группы, по одной для каждой техники хиропрактики, использованной в исследовательском проекте, и у нас была контрольная группа.
|
Хиропрактика регулировка механической силой вручную
Другие имена:
Поясничный валик по Диверсифицированной методике мануальной коррекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний интервал R-R, количество пар соседних интервалов NN, отличающихся более чем на 50 мс, и доля интервалов NN, отличающихся более чем на 50 мс, очень низкая частота, низкая частота, высокая частота, соотношение LF/HF
Временное ограничение: До и после измерения одного вмешательства
|
До и после измерения одного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 051934
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .