- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00740558
Hjärtfrekvensvariationsmodulering efter en manipulation hos smärtfria patienter kontra patienter med smärta
Bakgrund
Syftet med denna studie var att undersöka hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) i närvaro eller frånvaro av smärta i nedre delen av ryggen (L5), samtidigt som man fick kiropraktisk vård.
Metoder
Totalt 53 friska deltagare tilldelades slumpmässigt till en kontroll-, 2 behandlings- eller 2 skengrupper (n = 10 per grupp). Deltagarna genomgick en åtta minuters acklimatiseringsperiod. HRV-tachygramdata (RR-intervall) registrerades direkt i en Suunto-klocka (modell T6). Utredarna analyserade de fem minuters förbehandlings- och efterbehandlingsintervaller. Den spektrala analysen av tachygrammet utfördes med Kubios Software (University of Kuopio, Finland).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Kiropraktikern har tidigare använt forskningsresultat från andra områden och extrapolerat dem till sin vetenskap och kliniska tolkning 1-4. På senare tid har kiropraktikforskare undersökt anpassningar av det autonoma nervsystemet (ANS) i en djurmodell efter en mekanisk stress på ryggraden 5, en skadlig mekanisk stimulering 6 eller en ryggradsmanipulation 7.
I den mänskliga modellen har flera undersökningar gjorts för att mäta modifieringar av hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) efter cervikal 8 och thorax manipulationer 9 eller i en multisite klinisk studie 10 där detaljer om manipulationsstället inte lämnades. Platsen av intresse för den kiropraktiska interventionen definierades i nivå med ländryggen, vänster och höger L-5. Denna plats valdes eftersom de flesta studier 8-10 som mätte HRV har använt den cervikala eller bröstkorgskomponenten i ryggraden. Effekten av det lumbala parasympatiska nervsystemet har inte utvärderats. I dessa studier 8-10 observerades förändringar i olika HRV-variabler, medan i två av dessa studier 8, 9, där skengrupper inkluderades, visade skenförhållandena inga förändringar i de rapporterade HRV-parametrarna. Det finns starka indikationer på att HRV är en bra markör för ANS-aktivitet 19-24. I de tre ovan nämnda studierna verkar det alltså som att kiropraktiska ingrepp har en effekt på ANS.
För närvarande har dock inga studier rapporterats för att utvärdera om en manipulation av ländryggen skulle ge en förändring i HRV. Den föreliggande studien syftar alltså till att mäta effekten av en ländryggsjustering, med en manuellt assisterad mekanisk kraft, som ger en kiropraktisk justering, hos deltagare utan ländryggssmärta och en traditionell justering hos deltagare med ländryggssmärta på HRV. Hypotesen är att en ländryggsintervention skulle ha en akut effekt på ANS, vilket framgår av moduleringen av HRV-variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Kanada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
La Salle, Quebec, Kanada, H8N1X7
- Dr Richard Roy et Dr Fafard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ländryggssmärta (smärtgrupp)
- Underhållsvård för den smärtfria gruppen och kontrollgruppen
Exklusions kriterier:
- För kontrollgruppen (smärta)
- För smärta utan smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Två grupper fick en traditionell kiropraktisk justering av ländryggen 5 och den andra gruppen fick en manuellt assisterad mekanisk kraftjustering av ländryggen 5.
|
Kiropraktisk justering med en manuellt assisterad mekanisk kraft
Andra namn:
Lumbar roll enligt den diversifierade tekniken för kiropraktisk justering
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: 2
Utredarna hade två grupper, en för varje kiropraktisk teknik som användes i forskningsprojektet och vi hade en kontrollgrupp
|
Kiropraktisk justering med en manuellt assisterad mekanisk kraft
Andra namn:
Lumbar roll enligt den diversifierade tekniken för kiropraktisk justering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt R-R-intervall, antalet par av intilliggande NN-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms, och andelen NN-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms, den mycket låga frekvensen, den låga frekvensen, den höga frekvensen, LF/HF-förhållandet
Tidsram: För- och eftermätningar av en intervention
|
För- och eftermätningar av en intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 051934
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .